Étude d'efficacité d'un dispositif cytophorétique sélectif (SCD) chez des patients présentant une lésion rénale aiguë
2 avril 2021 mis à jour par: SeaStar Medical
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif cytophorétique sélectif (SCD) chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Le but de ce protocole est d'évaluer la sécurité d'un dispositif cytophérétique sélectif (SCD) chez les patients qui sont sous thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) pour une lésion rénale aiguë (IRA).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une lésion rénale aiguë est une affection dans laquelle les reins ne sont pas capables de produire une urine adéquate.
Par conséquent, une autre façon d'éliminer les déchets du corps est nécessaire pour, espérons-le, laisser le temps aux reins de guérir.
Une méthode d'élimination des déchets du corps est appelée thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ou des variantes de cette thérapie.
Cette étude évaluera la sécurité de l'appareil pendant qu'il est connecté à la tubulure CRRT pendant 7 jours maximum.
Les patients seront suivis jusqu'au 60e jour suivant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- UCLA
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Memorial Hospital
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Erlanger Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health Care Services
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Un patient ou un représentant légal a signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Doit recevoir des soins médicaux dans une unité de soins intensifs (par exemple, USI, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
- De 18 à 80 ans.
- Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique négatif) et qui n'allaitent pas si elles ont récemment accouché.
- Doit recevoir et tolérer un traitement CRRT pendant au moins 4 heures, mais pas plus de 24.
- Devrait rester à l'USI pendant au moins 96 heures après l'évaluation pour l'inscription.
- Un diagnostic clinique d'ATN dû à des étiologies hémodynamiques ou toxiques. L'ATN est définie comme une lésion rénale aiguë survenant dans un contexte de lésion ischémique ou néphrotoxique aiguë avec oligurie (moyenne < 20 mL/h) pendant > 6 à 12 heures ou : une augmentation de la créatinine sérique ≥ 2 mg/dL (≥ 1,5 mg/ dL chez les femelles) sur une période de ≤4 jours. (Remarque : les étiologies prérénales, hépatorénale, vasculaire, interstitielle, glomérulaire et obstructive sont exclues pour des raisons cliniques ou autres diagnostics.)
- Présence d'au moins une défaillance d'un organe non rénal ou présence d'une septicémie telle que définie à l'annexe C.
- Tous les patients doivent pouvoir tolérer l'anticoagulation régionale au citrate.
Critère d'exclusion:
- Lésions cérébrales irréversibles basées sur les informations historiques et cliniques disponibles.
- Présence de toute greffe d'organe à tout moment.
- Utilisation aiguë ou chronique d'appareils d'assistance circulatoire tels que LVAD, RVAD, BIVAD, ECMO.
- Présence d'une insuffisance rénale chronique avancée préexistante (c.-à-d. ESRD) nécessitant une thérapie de remplacement rénal chronique avant cet épisode de lésion rénale aiguë.
- AKI survenant dans le cadre de brûlures, uropathie obstructive, néphrite interstitielle allergique, glomérulonéphrite aiguë ou rapidement progressive, vascularite, syndrome hémolytique et urémique, purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT), hypertension maligne, crise rénale sclérodermique, athéroembolie, néphrectomie fonctionnelle ou chirurgicale, syndrome, néphrotoxicité de la cyclosporine ou du tacrolimus.
- Malignité métastatique qui est activement traitée ou qui peut être traitée par chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la période de trois mois suivant le traitement à l'étude.
- Immunosuppression chronique (par exemple, VIH/SIDA, corticothérapie chronique > 20 mg/jour d'équivalent prednisone sur une base chronique). L'utilisation aiguë de glucocorticoïdes est autorisée.
- Insuffisance hépatique grave documentée par un score d'insuffisance hépatique de Child-Pugh > 12 (voir l'annexe F).
- Actuellement en statut Ne pas réanimer (DNR) ou statut DNR prévu dans les 7 prochains jours.
- Actuellement dans le statut Mesures de confort uniquement ou Mesures de confort uniquement prévu dans les 7 prochains jours.
- Le patient est moribond ou chroniquement affaibli pour lequel des soins de soutien complets ne sont pas indiqués.
- Le patient ne devrait pas survivre 28 jours en raison d'une condition médicale irréversible. (Ceci n'est pas restrictif pour l'IRA et peut inclure des situations telles que la présence de lésions cérébrales irréversibles, d'une tumeur maligne incurable, d'une affection potentiellement mortelle inopérable ou de toute affection pour laquelle le traitement est considéré comme futile par l'IP.)
- Toute condition médicale qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les objectifs de l'étude.
- Refus du médecin.
- Le patient est un prisonnier.
- Poids sec de >150 kg.
- Plus d'un traitement d'hémodialyse pendant cette hospitalisation ou avant le transfert d'un hôpital extérieur.
- Numération plaquettaire <30 000/mm3 au moment du dépistage.
- Inscription simultanée dans un autre essai clinique interventionnel. Les patients inscrits à des essais cliniques où seules des mesures et/ou des échantillons sont prélevés (AUCUN APPAREIL DE TEST NI MÉDICAMENT DE TEST UTILISÉ) sont autorisés à participer.
- Utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CRRT + SCD
Les patients avec un diagnostic d'IRA nécessitant une CRRT seront randomisés
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Le dispositif cytophérétique sélectif (SCD) est composé d'un tube, de connecteurs et d'une cartouche hémofiltre.
L'appareil est connecté en série à un appareil de thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) disponible dans le commerce.
Le sang du circuit CRRT est dévié après l'hémofiltre CRRT vers l'espace capillaire supplémentaire (ECS) du SCD.
Le sang circule dans cet espace et est renvoyé au patient via la ligne de retour veineux du circuit CRRT.
L'anticoagulation régionale au citrate est utilisée pour l'ensemble des circuits sanguins CRRT et SCD.
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Aucune intervention: CRRT seul
Les patients avec un diagnostic d'IRA nécessitant une CRRT seront randomisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité clinique dans cet essai est la mortalité toutes causes confondues dans les 60 jours suivant la randomisation.
Délai: Jour 60 suivant le début du traitement
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Mortalité toutes causes jusqu'au jour 60 après la randomisation. Les données de résultats rapportées ici décrivent la mortalité au jour 60 (critère d'évaluation principal) des sujets traités qui ont reçu le calcium ionisé recommandé (riCa) pendant ≥ 90 % du temps de traitement. |
Jour 60 suivant le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépendance à la thérapie de remplacement rénal au jour 60.
Délai: Jour 60 suivant le début du traitement
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La dépendance à la RRT au jour 60 est définie comme un patient ne recevant aucune forme de thérapie de remplacement rénal intermittente ou continue à 60 jours après l'inscription à l'étude sans aucun plan pour une thérapie de remplacement rénal intermittente ou continue supplémentaire.
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Jour 60 suivant le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCD-003
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