Effektivitetsundersøgelse af en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) hos patienter med akut nyreskade

Inklusionskriterier

1. En patient eller juridisk repræsentant har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
2. Skal modtage medicinsk behandling på en intensiv afdeling (f.eks. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
3. Alder 18 til 80 år.
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide (bekræftet af en negativ serumgraviditetstest), og som ikke ammer, hvis de for nylig efter fødslen.
5. Skal modtage og tolerere CRRT-behandling i minimum 4 timer, men ikke længere end 24.
6. Forventes at forblive på intensivafdelingen i mindst 96 timer efter evaluering for tilmelding.
7. En klinisk diagnose af ATN på grund af hæmodynamiske eller toksiske ætiologier. ATN er defineret som akut nyreskade, der forekommer i en situation med akut iskæmisk eller nefrotoksisk skade med oliguri (gennemsnit <20 ml/time) i >6-12 timer eller: en stigning i serumkreatinin ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL hos kvinder) over en periode på ≤4 dage. (Bemærk: Prerenale, hepatorenale, vaskulære, interstitielle, glomerulære og obstruktive ætiologier er udelukket af kliniske eller andre diagnostiske årsager.)
8. Tilstedeværelse af mindst én ikke-nyreorgansvigt eller tilstedeværende sepsis som defineret i appendiks C.
9. Alle patienter skal kunne tåle regional citratantikoagulation.

Ekskluderingskriterier:

1. Irreversibel hjerneskade baseret på tilgængelig historisk og klinisk information.
2. Tilstedeværelse af enhver organtransplantation til enhver tid.
3. Akut eller kronisk brug af kredsløbsstøtteanordninger såsom LVAD'er, RVAD'er, BIVAD'er, ECMO.
4. Tilstedeværelse af allerede eksisterende fremskreden kronisk nyresvigt (dvs. ESRD), der kræver kronisk nyreudskiftningsterapi forud for denne episode med akut nyreskade.
5. AKI, der forekommer i forbindelse med forbrændinger, obstruktiv uropati, allergisk interstitiel nefritis, akut eller hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, vaskulitis, hæmolytisk-uremisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), malign hypertension, sklerodermi nyre-krise, hemolytisk-uremisk syndrom, syndrom, cyclosporin eller tacrolimus nefrotoksicitet.
6. Metastatisk malignitet, som aktivt behandles eller kan behandles med kemoterapi eller stråling i den efterfølgende tre måneders periode efter undersøgelsesterapi.
7. Kronisk immunsuppression (f.eks. HIV/AIDS, kronisk glukokortikoidbehandling >20 mg/dag prednisonækvivalent på kronisk basis). Akut brug af glukokortikoider er tilladt.
8. Alvorlig leversvigt som dokumenteret ved en Child-Pugh leversvigtscore >12 (se appendiks F).
9. I øjeblikket i Do Not Resuscitate (DNR)-status eller DNR-status forventes inden for de næste 7 dage.
10. Aktuelt i Comfort Measures Only eller Comfort Measures Only status forventes inden for de næste 7 dage.
11. Patienten er døende eller kronisk svækket, for hvem fuld støttende behandling ikke er indiceret.
12. Patienten forventes ikke at overleve 28 dage på grund af en irreversibel medicinsk tilstand. (Dette er ikke restriktivt for AKI og kan omfatte situationer som f.eks. tilstedeværelsen af ​​irreversibel hjerneskade, ubehandlet malignitet, inoperabel livstruende tilstand eller enhver tilstand, som terapien betragter som nytteløs af PI.)
13. Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens mål.
14. Læge afslag.
15. Patienten er en fange.
16. Tørvægt >150 kg.
17. Mere end én hæmodialysebehandling under denne hospitalsindlæggelse eller før overførsel fra et eksternt hospital.
18. Blodpladetal <30.000/mm3 på tidspunktet for screening.
19. Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg. Patienter, der er indskrevet i kliniske forsøg, hvor der kun tages målinger og/eller prøver (INGEN TESTENHED ELLER TESTMEDLÆGEMIDDEL ANVENDES), har tilladelse til at deltage.
20. Brug af ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage.