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Studio di efficacia di un dispositivo citoferetico selettivo (SCD) in pazienti con danno renale acuto

2 aprile 2021 aggiornato da: SeaStar Medical

Uno studio cardine multicentrico, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo citoferetico selettivo (SCD) in pazienti con danno renale acuto (AKI)

Lo scopo di questo protocollo è valutare la sicurezza di un dispositivo citoferetico selettivo (SCD) in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (CRRT) per danno renale acuto (AKI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione renale acuta è una condizione in cui i reni non sono in grado di produrre urina adeguata. Pertanto, è necessario un altro modo per rimuovere i rifiuti dal corpo per consentire, si spera, il tempo ai reni di guarire. Un metodo per rimuovere i rifiuti dal corpo è chiamato terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o variazioni di tale terapia. Questo studio valuterà la sicurezza del dispositivo mentre è collegato al tubo CRRT per un massimo di 7 giorni. I pazienti saranno seguiti fino al giorno 60 dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Un paziente, o un rappresentante legale, ha firmato un modulo di consenso informato scritto.
  2. Deve ricevere cure mediche in un'unità di terapia intensiva (ad es. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
  3. Età da 18 a 80 anni.
  4. Donne in età fertile che non sono gravide (confermato da un test di gravidanza su siero negativo) e che non allattano se recentemente post-parto.
  5. Deve ricevere e tollerare la terapia CRRT per un minimo di 4 ore, ma non più di 24.
  6. Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per almeno 96 ore dopo la valutazione per l'arruolamento.
  7. Una diagnosi clinica di ATN dovuta a eziologie emodinamiche o tossiche. ATN è definito come danno renale acuto che si verifica in un contesto di danno acuto ischemico o nefrotossico con oliguria (media <20 mL/h) per >6-12 ore o: un aumento della creatinina sierica ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL nelle femmine) per un periodo di ≤4 giorni. (Nota: le eziologie prerenali, epatorenali, vascolari, interstiziali, glomerulari e ostruttive sono escluse per motivi clinici o diagnostici.)
  8. Presenza di almeno un'insufficienza d'organo non renale o sepsi presente come definito nell'Appendice C.
  9. Tutti i pazienti devono essere in grado di tollerare l'anticoagulazione regionale con citrato.

Criteri di esclusione:

  1. Danno cerebrale irreversibile sulla base delle informazioni storiche e cliniche disponibili.
  2. Presenza di qualsiasi trapianto di organi in qualsiasi momento.
  3. Uso acuto o cronico di dispositivi di supporto circolatorio come LVAD, RVAD, BIVAD, ECMO.
  4. Presenza di insufficienza renale cronica avanzata preesistente (es. ESRD) che richiede una terapia sostitutiva renale cronica prima di questo episodio di danno renale acuto.
  5. AKI che si verifica nel contesto di ustioni, uropatia ostruttiva, nefrite interstiziale allergica, glomerulonefrite acuta o rapidamente progressiva, vasculite, sindrome emolitico-uremica, porpora trombotica trombocitopenica (TTP), ipertensione maligna, crisi renale sclerodermica, ateroembolia, nefrectomia funzionale o chirurgica, epatorenale sindrome, nefrotossicità da ciclosporina o tacrolimus.
  6. Neoplasia metastatica che è attivamente trattata o può essere trattata con chemioterapia o radiazioni durante il successivo periodo di tre mesi dopo la terapia in studio.
  7. Immunosoppressione cronica (ad esempio, HIV/AIDS, terapia cronica con glucocorticoidi >20 mg/die di prednisone equivalente su base cronica). L'uso acuto di glucocorticoidi è consentito.
  8. Grave insufficienza epatica come documentato da un punteggio di insufficienza epatica Child-Pugh > 12 (vedi Appendice F).
  9. Attualmente in stato di non rianimazione (DNR) o stato DNR previsto entro i prossimi 7 giorni.
  10. Attualmente in stato Solo misure di comfort o Solo misure di comfort anticipato entro i prossimi 7 giorni.
  11. Il paziente è moribondo o cronicamente debilitato per il quale non è indicata una terapia di supporto completa.
  12. Paziente che non dovrebbe sopravvivere 28 giorni a causa di una condizione medica irreversibile. (Ciò non è restrittivo per AKI e può includere situazioni come la presenza di danno cerebrale irreversibile, tumore maligno non trattabile, condizione di pericolo di vita inoperabile o qualsiasi condizione per la quale la terapia è considerata inutile dal PI.)
  13. Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio.
  14. Rifiuto del medico.
  15. Il paziente è un prigioniero.
  16. Peso a secco >150 kg.
  17. Più di un trattamento di emodialisi durante questo ricovero ospedaliero o prima del trasferimento da un ospedale esterno.
  18. Conta piastrinica <30.000/mm3 al momento dello screening.
  19. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico interventistico. Possono partecipare i pazienti arruolati in studi clinici in cui vengono prelevate solo misurazioni e/o campioni (NESSUN DISPOSITIVO DI TEST O FARMACO DI TEST UTILIZZATO).
  20. Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRT+SCD
I pazienti con una diagnosi di AKI che richiede CRRT saranno randomizzati
Dispositivo: SCD
Il dispositivo citoferetico selettivo (SCD) è composto da tubi, connettori e una cartuccia emofiltrante. Il dispositivo è collegato in serie a un dispositivo per terapia sostitutiva renale continua (CRRT) disponibile in commercio. Il sangue dal circuito CRRT viene deviato dopo l'emofiltro CRRT attraverso lo spazio capillare extra (ECS) dell'SCD. Il sangue circola attraverso questo spazio e viene restituito al paziente attraverso la linea di ritorno venoso del circuito CRRT. L'anticoagulazione regionale con citrato viene utilizzata per tutti i circuiti ematici CRRT e SCD.
Nessun intervento: CRT da solo
I pazienti con una diagnosi di AKI che richiede CRRT saranno randomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia clinica in questo studio è la mortalità per tutte le cause nei 60 giorni successivi alla randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 60 dall'inizio del trattamento

Mortalità per tutte le cause fino al giorno 60 post-randomizzazione.

I dati sugli esiti qui riportati descrivono la mortalità al giorno 60 (endpoint primario) dei soggetti trattati che hanno ricevuto il calcio ionizzato raccomandato (riCa) per ≥ 90% del tempo di trattamento.
Giorno 60 dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza dalla terapia renale sostitutiva al giorno 60.
Lasso di tempo: Giorno 60 dall'inizio del trattamento
La dipendenza da RRT al giorno 60 è definita come paziente che non riceve alcuna forma di terapia sostitutiva renale intermittente o continua a 60 giorni dall'arruolamento nello studio senza piani per una terapia sostitutiva renale intermittente o continua aggiuntiva.
Giorno 60 dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SeaStar Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCD-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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