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급성신장손상 환자에서 선택적 세포분리장치(SCD)의 효능 연구

2021년 4월 2일 업데이트: SeaStar Medical

급성 신장 손상(AKI) 환자에서 선택적 세포분리 장치(SCD)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 통제, 중추 연구

이 프로토콜의 목적은 급성 신장 손상(AKI)에 대한 지속적인 신대체 요법(CRRT)을 받는 환자에서 선택적 세포분리 장치(SCD)의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상은 신장이 적절한 소변을 생성할 수 없는 상태입니다. 따라서 신장이 치유될 시간을 갖기 위해서는 몸에서 노폐물을 제거하는 또 다른 방법이 필요합니다. 신체에서 노폐물을 제거하는 한 가지 방법은 연속 신대체 요법(CRRT) 또는 해당 요법의 변형이라고 합니다. 이 연구는 최대 7일 동안 CRRT 튜브에 연결된 장치의 안전성을 평가합니다. 환자는 치료 후 60일까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • UCLA
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 중환자실(예: ICU, MICU, SICU, CTICU, 외상)에서 치료를 받고 있어야 합니다.
  3. 18세에서 80세.
  4. 임신하지 않고(음성 혈청 임신 테스트로 확인됨) 최근 산후 수유 중인 여성이 아닌 가임 여성.
  5. 최소 4시간 동안 CRRT 요법을 받고 견뎌야 하지만 24시간을 넘지 않아야 합니다.
  6. 등록 평가 후 최소 96시간 동안 ICU에 있을 것으로 예상됨.
  7. 혈역학 또는 독성 병인으로 인한 ATN의 임상 진단. ATN은 >6~12시간 동안 핍뇨(평균 <20mL/hr)를 동반한 급성 허혈성 또는 신독성 손상 상황에서 발생하는 급성 신장 손상으로 정의됩니다. 4일 이하의 기간 동안 여성의 dL). (참고: Prerenal, hepatorenal, vascular, interstitial, glomerular 및 obstructive etiologies는 임상 또는 기타 진단 근거에서 제외됩니다.)
  8. 적어도 하나의 비신장 장기 부전 또는 부록 C에 정의된 패혈증이 존재합니다.
  9. 모든 환자는 국소 구연산염 항응고제를 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이용 가능한 과거 및 임상 정보에 근거한 돌이킬 수 없는 뇌 손상.
  2. 언제든지 장기 이식의 존재.
  3. LVAD, RVAD, BIVAD, ECMO와 같은 순환 보조 장치의 급성 또는 만성 사용.
  4. 급성 신장 손상이 발생하기 전에 만성 신대체 요법이 필요한 기존의 진행성 만성 신부전(즉, ESRD)이 있는 경우.
  5. 화상, 폐쇄성 요로병증, 알레르기성 간질 신염, 급성 또는 급속 진행성 사구체신염, 혈관염, 용혈-요독 증후군, 혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP), 악성 고혈압, 경피증 신장 위기, 죽상색전증, 기능적 또는 외과적 신절제술, 간신 증후군, 사이클로스포린 또는 타크로리무스 신독성.
  6. 연구 요법 후 후속 3개월 기간 동안 적극적으로 치료 중이거나 화학 요법 또는 방사선에 의해 치료될 수 있는 전이성 악성 종양.
  7. 만성 면역 억제(예: HIV/AIDS, 만성 글루코코르티코이드 요법 >20 mg/일 프레드니손 등가 만성 기준). 글루코코르티코이드의 급성 사용은 허용됩니다.
  8. Child-Pugh 간부전 점수 >12로 기록된 중증 간부전(부록 F 참조).
  9. 현재 소생술 금지(DNR) 상태이거나 향후 7일 이내에 예상되는 DNR 상태입니다.
  10. 현재 편안한 조치 전용 또는 편안한 조치 전용 상태에 있으며 향후 7일 이내에 예상됩니다.
  11. 완전한 지지 요법이 필요하지 않은 빈사 상태이거나 만성적으로 쇠약해진 환자입니다.
  12. 돌이킬 수 없는 의학적 상태로 인해 환자가 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다. (이는 AKI에 제한되지 않으며 돌이킬 수 없는 뇌 손상, 치료할 수 없는 악성 종양, 수술할 수 없는 생명을 위협하는 상태 또는 PI에 의해 치료가 무익하다고 간주되는 상태와 같은 상황을 포함할 수 있습니다.)
  13. 연구자가 생각하는 모든 의학적 상태는 연구 목표를 방해할 수 있습니다.
  14. 의사 거부.
  15. 환자는 죄수입니다.
  16. 건조 중량 >150kg.
  17. 이 병원 입원 중 또는 외부 병원에서 이송되기 전에 1회 이상의 혈액 투석 치료.
  18. 스크리닝 시 혈소판 수 <30,000/mm3.
  19. 다른 중재 임상 시험에 동시 등록. 측정 및/또는 샘플만 채취하는(테스트 장치 또는 테스트 약물 사용 안 함) 임상 시험에 등록한 환자는 참여할 수 있습니다.
  20. 이전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRRT + SCD
CRRT가 필요한 AKI 진단을 받은 환자는 무작위 배정됩니다.
장치: SCD
선택적 세포분리 장치(SCD)는 튜브, 커넥터 및 혈액 필터 카트리지로 구성됩니다. 이 장치는 시중에서 판매되는 CRRT(지속적 신대체 요법) 장치에 직렬로 연결됩니다. CRRT 회로의 혈액은 CRRT 혈액여과기를 거쳐 SCD의 추가 모세관 공간(ECS)으로 전환됩니다. 혈액은 이 공간을 통해 순환하고 CRRT 회로의 정맥 반환 라인을 통해 환자에게 반환됩니다. 국소 구연산염 항응고제는 전체 CRRT 및 SCD 혈액 회로에 사용됩니다.
간섭 없음: CRRT 단독
CRRT가 필요한 AKI 진단을 받은 환자는 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 임상시험의 1차 임상 효능 종점은 무작위화 후 60일 동안의 모든 원인 사망률입니다.
기간: 치료 개시 후 60일째

모두 무작위화 후 60일까지 사망을 유발합니다.

여기에 보고된 결과 데이터는 치료 시간의 ≥ 90% 동안 권장 이온화 칼슘(riCa)을 투여받은 치료 대상자의 60일(1차 종점) 사망률을 설명합니다.
치료 개시 후 60일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일째 신장 대체 요법 의존성.
기간: 치료 개시 후 60일째
60일째 RRT 의존성은 연구 등록 후 60일에 어떠한 형태의 간헐적 또는 지속적 신대체 요법을 받지 않고 추가적인 간헐적 또는 지속적 신대체 요법에 대한 계획이 없는 환자로 정의됩니다.
치료 개시 후 60일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SeaStar Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCD-003

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