Egy szelektív citoferetikus eszköz (SCD) hatékonysági vizsgálata akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél
2021. április 2. frissítette: SeaStar Medical
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött, kulcsfontosságú tanulmány egy szelektív citoferetikus eszköz (SCD) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére akut vesesérülésben (AKI) szenvedő betegeknél
Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje a szelektív citoferetikus eszköz (SCD) biztonságosságát olyan betegeknél, akik akut vesekárosodás (AKI) miatt folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás olyan állapot, amelyben a vesék nem képesek megfelelő vizelet előállítására.
Ezért egy másik módszerre van szükség a salakanyagok eltávolítására a szervezetből, hogy remélhetőleg legyen idő a vesék gyógyulására.
A salakanyagok szervezetből történő eltávolításának egyik módszere a folyamatos vesepótló terápia (CRRT) vagy ennek a terápia változatainak a neve.
Ez a tanulmány értékeli az eszköz biztonságát, amíg az legfeljebb 7 napig csatlakozik a CRRT csőhöz.
A betegeket a kezelést követő 60. napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- UCLA
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Memorial Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Erlanger Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Health Care Services
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A beteg vagy törvényes képviselője aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Intenzív osztályon kell orvosi ellátásban részesülnie (pl. intenzív osztályon, MICU, SICU, CTICU, trauma).
- Életkor 18-80 év.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem terhesek (negatív szérum terhességi teszt igazolja), és nem szoptatnak, ha nemrégiben szülés után.
- CRRT-kezelést kell kapnia és elviselnie legalább 4 órán keresztül, de legfeljebb 24 órán keresztül.
- Várhatóan legalább 96 óráig az intenzív osztályon kell maradnia a beiratkozási értékelést követően.
- Az ATN klinikai diagnózisa hemodinamikai vagy toxikus etiológiák miatt. Az ATN akut vesekárosodás, amely oliguriával járó akut ischaemiás vagy nefrotoxikus károsodás esetén (átlagosan <20 ml/óra) >6-12 órán keresztül, vagy: a szérum kreatininszintjének emelkedése ≥2 mg/dl (≥1,5 mg/óra). dL nőstényeknél) ≤4 napos időszak alatt. (Megjegyzés: A prerenális, hepatorenális, vaszkuláris, intersticiális, glomeruláris és obstruktív etiológiák klinikai vagy egyéb diagnosztikai okokból kizártak.)
- Legalább egy nem vese szervi elégtelenség vagy jelen lévő szepszis a C. függelékben meghatározottak szerint.
- Minden betegnek képesnek kell lennie a regionális citrát antikoaguláns tolerálására.
Kizárási kritériumok:
- Visszafordíthatatlan agykárosodás a rendelkezésre álló történelmi és klinikai információk alapján.
- Bármilyen szervátültetés jelenléte bármikor.
- Keringést támogató eszközök, például LVAD, RVAD, BIVAD, ECMO akut vagy krónikus használata.
- Meglévő előrehaladott krónikus veseelégtelenség (azaz ESRD), amely krónikus vesepótló kezelést igényel az akut vesekárosodás ezen epizódja előtt.
- Égési sérülések, obstruktív uropathia, allergiás interstitialis nephritis, akut vagy gyorsan progresszív glomerulonephritis, vasculitis, hemolitikus-urémiás szindróma, thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP), rosszindulatú hypertonia, scleroderma, vesebetegség, funkcionális vese krízis, atheroreortorgomiás krízis, AKI szindróma, ciklosporin vagy takrolimusz nefrotoxicitása.
- Áttétes rosszindulatú daganat, amelyet aktívan kezelnek vagy kezelhetnek kemoterápiával vagy sugárzással a vizsgálati terápia után következő három hónapos időszakban.
- Krónikus immunszuppresszió (pl. HIV/AIDS, krónikus glükokortikoid terápia >20 mg/nap prednizon ekvivalens krónikus alapon). A glükokortikoidok akut alkalmazása megengedett.
- Súlyos májelégtelenség, amelyet Child-Pugh májelégtelenségi pontszám >12 dokumentált (lásd az F függeléket).
- Jelenleg Do Not Resuscitate (DNR) vagy DNR állapot várható a következő 7 napon belül.
- Jelenleg a Csak kényelmi intézkedések vagy a Csak kényelmi intézkedések állapota várható a következő 7 napon belül.
- A beteg haldokló vagy krónikusan legyengült, akinek teljes szupportív ellátása nem javallt.
- A beteg várhatóan nem éli túl a 28 napot egy visszafordíthatatlan egészségügyi állapot miatt. (Ez nem korlátozza az AKI-t, és magában foglalhat olyan helyzeteket, mint például visszafordíthatatlan agykárosodás, kezelhetetlen rosszindulatú daganat, működésképtelen életveszélyes állapot, vagy bármely olyan állapot, amelynél a terápiát a PI hiábavalónak tartja.)
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megzavarhatja a vizsgálat céljait.
- Az orvos elutasítása.
- A beteg fogoly.
- Száraz tömeg > 150 kg.
- Egynél több hemodialízis kezelés a kórházi felvétel során vagy a külső kórházból történő áthelyezés előtt.
- Thrombocytaszám <30 000/mm3 a szűrés időpontjában.
- Egyidejű beiratkozás egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba. A klinikai vizsgálatokba bevont betegek, ahol csak méréseket és/vagy mintákat vesznek (NINCS HASZNÁLT VIZSGÁLATI ESZKÖZ VAGY VIZSGÁLATI GYÓGYSZER) részt vehetnek.
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRRT + SCD
Azokat a betegeket, akiknél AKI-t diagnosztizáltak CRRT-re, randomizálják
|
A szelektív citoferetikus eszköz (SCD) csövekből, csatlakozókból és egy hemofilter kazettából áll.
Az eszköz sorba van kötve egy kereskedelmi forgalomban kapható folyamatos vesepótló terápiás (CRRT) készülékkel.
A CRRT-körből származó vér a CRRT hemofilter után az SCD extra kapilláris terébe (ECS) kerül.
A vér ezen a téren kering, és a CRRT-kör vénás visszatérő vezetékén keresztül jut vissza a pácienshez.
Regionális citrát véralvadásgátlót alkalmaznak a teljes CRRT és SCD vérkörben.
|
|
Nincs beavatkozás: CRRT egyedül
Azokat a betegeket, akiknél AKI-t diagnosztizáltak CRRT-re, randomizálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges klinikai hatékonysági végpont a véletlenszerűvé tételt követő 60 napon keresztül bekövetkező halálozás.
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 60. napon
|
Mindegyik halálozást okoz a randomizálást követő 60. napon. Az itt közölt eredményadatok a 60. napon (elsődleges végpont) fennálló mortalitást írják le azoknak a kezelt alanyoknak, akik az ajánlott ionizált kalciumot (riCa) kapták a kezelési idő ≥ 90%-ában. |
A kezelés megkezdését követő 60. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesepótló terápia-függőség a 60. napon.
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 60. napon
|
Az RRT-függőség a 60. napon azt jelenti, hogy a vizsgálatba való felvételt követő 60. napon nem részesül semmilyen időszakos vagy folyamatos vesepótló kezelésben, és nem tervez további időszakos vagy folyamatos vesepótló kezelést.
|
A kezelés megkezdését követő 60. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCD-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .