Изучение эффективности селективного цитофоретического устройства (СЦД) у пациентов с острым повреждением почек

Критерии включения

1. Пациент или законный представитель подписал письменную форму информированного согласия.
2. Должен получать медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии (например, ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
3. Возраст от 18 до 80 лет.
4. Женщины детородного возраста, которые не беременны (подтверждено отрицательным сывороточным тестом на беременность) и не кормят грудью, если недавно родили.
5. Должен получать и переносить ПЗПТ в течение как минимум 4 часов, но не более 24 часов.
6. Ожидается, что он останется в отделении интенсивной терапии не менее 96 часов после оценки для зачисления.
7. Клинический диагноз ОТН гемодинамической или токсической этиологии. ОТН определяется как острое повреждение почек, возникающее на фоне острого ишемического или нефротоксического повреждения с олигурией (в среднем <20 мл/ч) в течение >6–12 часов или повышением уровня креатинина в сыворотке ≥2 мг/дл (≥1,5 мг/дл). дл у женщин) в течение ≤4 дней. (Примечание: преренальная, гепаторенальная, сосудистая, интерстициальная, гломерулярная и обструктивная этиологии исключаются по клиническим или другим диагностическим признакам.)
8. Наличие по крайней мере одной непочечной органной недостаточности или существующего сепсиса, как определено в Приложении C.
9. Все пациенты должны быть в состоянии переносить регионарную цитратную антикоагулянтную терапию.

Критерий исключения:

1. Необратимое повреждение головного мозга на основе имеющейся исторической и клинической информации.
2. Наличие любой трансплантации органов в любое время.
3. Острое или хроническое использование устройств поддержки кровообращения, таких как LVAD, RVAD, BIVAD, ЭКМО.
4. Наличие ранее существовавшей тяжелой хронической почечной недостаточности (т. е. терминальной стадии почечной недостаточности), требующей хронической заместительной почечной терапии до этого эпизода острого повреждения почек.
5. ОПП, возникающие на фоне ожогов, обструктивной уропатии, аллергического интерстициального нефрита, острого или быстропрогрессирующего гломерулонефрита, васкулита, гемолитико-уремического синдрома, тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), злокачественной гипертензии, склеродермического почечного криза, атероэмболии, функциональной или хирургической нефрэктомии, гепаторенальной синдром, нефротоксичность циклоспорина или такролимуса.
6. Метастатическое злокачественное новообразование, которое активно лечится или может быть вылечено химиотерапией или облучением в течение последующего трехмесячного периода после исследуемой терапии.
7. Хроническая иммуносупрессия (например, ВИЧ/СПИД, хроническая глюкокортикоидная терапия >20 мг/день в эквиваленте преднизолона на хронической основе). Допустимо острое применение глюкокортикоидов.
8. Тяжелая печеночная недостаточность, подтвержденная показателем печеночной недостаточности по шкале Чайлд-Пью >12 (см. Приложение F).
9. В настоящее время находится в статусе «Не реанимировать» (DNR) или статус DNR ожидается в течение следующих 7 дней.
10. В настоящее время статус «Только меры комфорта» или «Только меры комфорта» ожидается в течение следующих 7 дней.
11. Пациент умирает или хронически истощен, и ему не показана полная поддерживающая терапия.
12. Ожидается, что пациент не проживет 28 дней из-за необратимого состояния здоровья. (Это не ограничивает ОПП и может включать такие ситуации, как наличие необратимого повреждения головного мозга, неизлечимое злокачественное новообразование, неоперабельное угрожающее жизни состояние или любое состояние, лечение которого ИП считает бесполезным.)
13. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
14. Отказ врача.
15. Пациент — заключенный.
16. Сухая масса >150 кг.
17. Более одного сеанса гемодиализа во время этой госпитализации или до перевода из другой больницы.
18. Количество тромбоцитов <30 000/мм3 на момент скрининга.
19. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании. К участию допускаются пациенты, включенные в клинические испытания, в которых берутся только измерения и/или образцы (БЕЗ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТЕСТ-УСТРОЙСТВА ИЛИ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВА).
20. Использование любого другого исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней.