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急性腎障害患者における選択的サイトフェレーシス装置 (SCD) の有効性研究

2021年4月2日 更新者：SeaStar Medical

急性腎障害（AKI）患者における選択的細胞移植装置（SCD）の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化対照ピボタル研究

このプロトコルの目的は、急性腎障害 (AKI) の継続的な腎代替療法 (CRRT) を受けている患者における選択的細胞交換装置 (SCD) の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎障害は、腎臓が十分な尿を生成できない状態です。 したがって、うまくいけば腎臓が治癒する時間を確保するために、体から老廃物を取り除く別の方法が必要です. 体から老廃物を取り除く 1 つの方法は、持続的腎代替療法 (CRRT) またはその療法のバリエーションと呼ばれます。 この調査では、最大 7 日間 CRRT チューブに接続されている間のデバイスの安全性を評価します。 治療後60日目まで患者を追跡する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 患者または法定代理人が、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名している。
  2. -集中治療室（ICU、MICU、SICU、CTICU、外傷など）で医療を受けている必要があります。
  3. 18歳から80歳まで。
  4. -妊娠していない（陰性の血清妊娠検査によって確認された）出産の可能性のある女性で、産後の最近の場合は授乳していません。
  5. CRRT 療法を受けて、最低 4 時間、ただし 24 時間以内に耐える必要があります。
  6. -登録の評価後、少なくとも96時間ICUに留まることが期待されています。
  7. -血行動態または毒性の病因によるATNの臨床診断。 ATN は、6 ～ 12 時間以上の乏尿 (平均 < 20 mL/hr) を伴う急性虚血性または腎毒性損傷の状況で発生する急性腎障害、または血清クレアチニンが 2 mg/dL 以上 (1.5 mg/女性の dL) が 4 日間以内。 (注: 腎前、肝腎、血管、間質、糸球体、および閉塞性の病因は、臨床的またはその他の診断上の理由から除外されます。)
  8. -付録Cで定義されているように、少なくとも1つの非腎臓器不全または現在の敗血症の存在。
  9. すべての患者は、局所クエン酸抗凝固療法に耐えることができなければなりません。

除外基準:

  1. 入手可能な病歴および臨床情報に基づく不可逆的な脳損傷。
  2. いつでも臓器移植の存在。
  3. LVAD、RVAD、BIVAD、ECMO などの循環補助装置の急性または慢性の使用。
  4. 急性腎障害のこのエピソードの前に、慢性腎代替療法を必要とする既存の進行性慢性腎不全（すなわち、ESRD）の存在。
  5. 火傷、閉塞性尿路疾患、アレルギー性間質性腎炎、急性または急速進行性糸球体腎炎、血管炎、溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、悪性高血圧、強皮症腎クリーゼ、アテローム塞栓症、機能的または外科的腎摘出術、肝腎症候群、シクロスポリンまたはタクロリムスの腎毒性。
  6. -積極的に治療されているか、化学療法または放射線によって治療される可能性のある転移性悪性腫瘍 研究療法後のその後の3か月間。
  7. -慢性免疫抑制（例、HIV / AIDS、慢性グルココルチコイド療法> 20 mg /日のプレドニゾン相当）。 グルココルチコイドの急性使用は許​​容されます。
  8. Child-Pugh 肝不全スコアが 12 を超える重度の肝不全 (付録 F を参照)。
  9. -現在、蘇生不可（DNR）ステータスまたは今後7日以内に予想されるDNRステータスにあります。
  10. 現在、コンフォート対策のみまたはコンフォート対策のみのステータスで、今後 7 日以内に予定されています。
  11. -患者は瀕死または慢性的に衰弱しており、完全な支持療法が適応されていません。
  12. 不可逆的な病状のため、患者は28日間生存することが期待されていません。 (これは AKI に限定されるものではなく、不可逆的な脳損傷、治療不能な悪性腫瘍、手術不能な生命を脅かす状態、または PI によって治療が無効と見なされる状態などの状況が含まれる場合があります。)
  13. -治験責任医師が考える病状は、研究の目的を妨げる可能性があります。
  14. 医師拒否。
  15. 患者は囚人です。
  16. 乾燥重量が 150 kg を超える。
  17. -この入院中または外部の病院からの転送前に、複数の血液透析治療。
  18. -スクリーニング時の血小板数が30,000 / mm3未満。
  19. -別の介入臨床試験への同時登録。 測定および/またはサンプルのみが採取される臨床試験に登録された患者 (試験装置または試験薬は使用されません) は、参加が許可されます。
  20. -過去30日以内の他の治験薬またはデバイスの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRRT + SCD
AKI と診断され、CRRT が必要な患者は無作為化されます
デバイス：SCD
選択的細胞交換装置 (SCD) は、チューブ、コネクター、および血液濾過カートリッジで構成されています。 デバイスは、市販の連続腎代替療法 (CRRT) デバイスに直列に接続されています。 CRRT 回路からの血液は、CRRT ヘモフィルターを通過した後、SCD の余分な毛細血管空間 (ECS) に迂回されます。 血液はこの空間を循環し、CRRT 回路の静脈還流ラインを介して患者に戻されます。 CRRT および SCD 血液回路全体に局所クエン酸抗凝固療法が使用されます。
介入なし：CRRT のみ
AKI と診断され、CRRT が必要な患者は無作為化されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この試験における主要な臨床効果エンドポイントは、無作為化後 60 日までの全死因死亡率です。
時間枠：治療開始後60日目

すべて無作為化後 60 日目まで死亡を引き起こします。

ここで報告されているアウトカム データは、推奨されるイオン化カルシウム (riCa) を治療時間の 90% 以上投与された治療対象者の 60 日目 (主要評価項目) での死亡率を示しています。
治療開始後60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日目の腎代替療法への依存。
時間枠：治療開始後60日目
60日目のRRT依存は、追加の断続的または継続的な腎代替療法の計画がなく、研究への登録後60日で断続的または継続的な腎代替療法を受けていない患者として定義されます。
治療開始後60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SeaStar Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月2日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCD-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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