Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: SeaStar Medical

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)

Celem tego protokołu jest ocena bezpieczeństwa selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) z powodu ostrego uszkodzenia nerek (AKI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek to stan, w którym nerki nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości moczu. Dlatego potrzebny jest inny sposób usuwania odpadów z organizmu, aby mieć nadzieję, że nerki będą miały czas na zagojenie. Jedną z metod usuwania odpadów z organizmu jest ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) lub odmiany tej terapii. To badanie oceni bezpieczeństwo urządzenia podłączonego do rurki CRRT przez okres do 7 dni. Pacjenci będą pod obserwacją do 60 dnia po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent lub przedstawiciel prawny podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Musi otrzymywać opiekę medyczną na oddziale intensywnej terapii (np. OIOM, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
  3. Wiek od 18 do 80 lat.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) i nie karmią piersią, jeśli niedawno urodziły.
  5. Musi otrzymywać i tolerować terapię CRRT przez co najmniej 4 godziny, ale nie dłużej niż 24.
  6. Oczekuje się, że pozostanie na OIT przez co najmniej 96 godzin po ocenie pod kątem rejestracji.
  7. Rozpoznanie kliniczne ATN z powodu etiologii hemodynamicznej lub toksycznej. ATN definiuje się jako ostre uszkodzenie nerek występujące w przebiegu ostrego uszkodzenia niedokrwiennego lub nefrotoksycznego ze skąpomoczem (średnio <20 ml/godz.) trwającym >6-12 godzin lub: zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl (≥1,5 mg/h) dL u kobiet) przez okres ≤4 dni. (Uwaga: etiologie przednerkowe, wątrobowo-nerkowe, naczyniowe, śródmiąższowe, kłębuszkowe i obturacyjne są wykluczone na podstawie danych klinicznych lub innych podstaw diagnostycznych).
  8. Obecność co najmniej jednej niewydolności narządu innego niż nerki lub obecna posocznica zgodnie z definicją w Załączniku C.
  9. Wszyscy pacjenci muszą być w stanie tolerować regionalną antykoagulację cytrynianową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodwracalne uszkodzenie mózgu na podstawie dostępnych informacji historycznych i klinicznych.
  2. Obecność jakiegokolwiek przeszczepu narządu w dowolnym momencie.
  3. Ostre lub przewlekłe stosowanie urządzeń wspomagających krążenie, takich jak LVAD, RVAD, BIVAD, ECMO.
  4. Obecność wcześniej istniejącej zaawansowanej przewlekłej niewydolności nerek (tj. ESRD) wymagającej przewlekłej terapii nerkozastępczej przed tym epizodem ostrego uszkodzenia nerek.
  5. AKI występujące w przebiegu oparzeń, uropatii zaporowej, alergicznego śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrego lub szybko postępującego zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń, zespołu hemolityczno-mocznicowego, zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP), złośliwego nadciśnienia tętniczego, twardzinowego przełomu nerkowego, zatorowości miażdżycowej, funkcjonalnej lub chirurgicznej nefrektomii, nefrotoksyczność cyklosporyny lub takrolimusu.
  6. Nowotwór złośliwy z przerzutami, który jest aktywnie leczony lub może być leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu kolejnych trzech miesięcy po terapii w ramach badania.
  7. Przewlekła immunosupresja (np. HIV/AIDS, przewlekła terapia glikokortykosteroidami >20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu w sposób przewlekły). Ostre stosowanie glikokortykosteroidów jest dopuszczalne.
  8. Ciężka niewydolność wątroby potwierdzona wynikiem niewydolności wątroby >12 w skali Childa-Pugha (patrz Załącznik F).
  9. Obecnie w stanie Nie reanimować (DNR) lub status DNR przewidywany w ciągu najbliższych 7 dni.
  10. Oczekuje się, że status „Obecnie w trybie Comfort Measures Only” lub Comfort Measures Only będzie dostępny w ciągu najbliższych 7 dni.
  11. Pacjent jest konający lub chronicznie osłabiony, u którego nie jest wskazane pełne leczenie podtrzymujące.
  12. Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 28 dni z powodu nieodwracalnego stanu chorobowego. (Nie ogranicza to AKI i może obejmować takie sytuacje, jak obecność nieodwracalnego uszkodzenia mózgu, nieuleczalny nowotwór złośliwy, nieoperacyjny stan zagrażający życiu lub jakikolwiek stan, w przypadku którego terapia jest uważana przez PI za daremną).
  13. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może kolidować z celami badania.
  14. Odmowa lekarza.
  15. Pacjent jest więźniem.
  16. Sucha masa >150 kg.
  17. Więcej niż jeden zabieg hemodializy podczas tego przyjęcia do szpitala lub przed przeniesieniem ze szpitala zewnętrznego.
  18. Liczba płytek krwi <30 000/mm3 w czasie badania przesiewowego.
  19. Jednoczesna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego. Pacjenci włączeni do badań klinicznych, w których pobierane są tylko pomiary i/lub próbki (BEZ WYKORZYSTANIA URZĄDZENIA TESTOWEGO LUB LEKÓW TESTOWYCH), mogą uczestniczyć w badaniu.
  20. Używanie jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRRT+SCD
Pacjenci z rozpoznaniem AKI wymagającym CRRT będą randomizowani
Urządzenie: SCD
Selektywne urządzenie cytoferetyczne (SCD) składa się z rurek, łączników i wkładu do hemofiltra. Urządzenie jest połączone szeregowo z dostępnym na rynku urządzeniem do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Krew z obwodu CRRT jest kierowana za hemofiltrem CRRT do dodatkowej przestrzeni kapilarnej (ECS) SCD. Krew krąży w tej przestrzeni i wraca do pacjenta przez żylną linię powrotną obwodu CRRT. Regionalna antykoagulacja cytrynianowa jest stosowana w całym obiegu CRRT i SCD.
Brak interwencji: Tylko CRRT
Pacjenci z rozpoznaniem AKI wymagającym CRRT będą randomizowani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym skuteczności klinicznej w tym badaniu jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 60 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 60 po rozpoczęciu leczenia

Wszystkie przyczyny śmiertelności do 60 dnia po randomizacji.

Podane tutaj dane dotyczące wyników opisują śmiertelność w 60. dniu (pierwszorzędowy punkt końcowy) leczonych pacjentów, którzy otrzymywali zalecany zjonizowany wapń (riCa) przez ≥ 90% czasu leczenia.
Dzień 60 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzależnienie od terapii nerkozastępczej w dniu 60.
Ramy czasowe: Dzień 60 po rozpoczęciu leczenia
Uzależnienie od RRT w dniu 60 definiuje się jako pacjenta nieotrzymującego żadnej formy przerywanej lub ciągłej terapii nerkozastępczej po 60 dniach od włączenia do badania, bez planów dodatkowej przerywanej lub ciągłej terapii nerkozastępczej.
Dzień 60 po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SeaStar Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCD-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na SCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj