Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en selektiv cytoferetisk enhet (SCD) hos pasienter med akutt nyreskade

2. april 2021 oppdatert av: SeaStar Medical

En multisenter, randomisert, kontrollert, pivotal studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en selektiv cytoferetisk enhet (SCD) hos pasienter med akutt nyreskade (AKI)

Hensikten med denne protokollen er å evaluere sikkerheten til en selektiv cytoferetisk enhet (SCD) hos pasienter som er på kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) for akutt nyreskade (AKI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade er en tilstand der nyrene ikke er i stand til å produsere tilstrekkelig urin. Derfor er det nødvendig med en annen måte å fjerne avfall fra kroppen for å forhåpentligvis gi nyrene tid til å gro. En metode for å fjerne avfall fra kroppen kalles Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) eller varianter av den terapien. Denne studien vil evaluere sikkerheten til enheten mens den er koblet til CRRT-slangen i opptil 7 dager. Pasientene vil bli fulgt opp til dag 60 etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • UCLA
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. En pasient, eller juridisk representant, har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
  2. Må motta medisinsk behandling på en intensivavdeling (f.eks. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
  3. Alder 18 til 80 år.
  4. Kvinner i fertil alder som ikke er gravide (bekreftet av en negativ serumgraviditetstest) og som ikke ammer hvis de nylig har født.
  5. Må motta og tolerere CRRT-behandling i minimum 4 timer, men ikke lenger enn 24.
  6. Forventes å forbli på intensivavdelingen i minst 96 timer etter evaluering for påmelding.
  7. En klinisk diagnose av ATN på grunn av hemodynamiske eller toksiske etiologier. ATN er definert som akutt nyreskade som oppstår i en setting med akutt iskemisk eller nefrotoksisk skade med oliguri (gjennomsnitt <20 ml/time) i >6-12 timer eller: en økning i serumkreatinin ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL hos kvinner) over en periode på ≤4 dager. (Merk: Prerenale, hepatorenale, vaskulære, interstitielle, glomerulære og obstruktive etiologier er utelukket av kliniske eller andre diagnostiske grunner.)
  8. Tilstedeværelse av minst én ikke-nyreorgansvikt eller tilstedeværende sepsis som definert i vedlegg C.
  9. Alle pasienter må kunne tåle regional citratantikoagulasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Irreversibel hjerneskade basert på tilgjengelig historisk og klinisk informasjon.
  2. Tilstedeværelse av organtransplantasjoner når som helst.
  3. Akutt eller kronisk bruk av sirkulasjonsstøtteenheter som LVAD, RVAD, BIVAD, ECMO.
  4. Tilstedeværelse av eksisterende avansert kronisk nyresvikt (dvs. ESRD) som krever kronisk nyreerstatningsterapi før denne episoden med akutt nyreskade.
  5. AKI som oppstår ved brannskader, obstruktiv uropati, allergisk interstitiell nefritt, akutt eller raskt progressiv glomerulonefritt, vaskulitt, hemolytisk-uremisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), ondartet hypertensjon, sklerodermi nyre-krise, atherompamyrolisme, syndrom, cyklosporin eller takrolimus nefrotoksisitet.
  6. Metastatisk malignitet som aktivt behandles eller kan behandles med kjemoterapi eller stråling i løpet av den påfølgende tremånedersperioden etter studieterapi.
  7. Kronisk immunsuppresjon (f.eks. HIV/AIDS, kronisk glukokortikoidbehandling >20 mg/dag prednisonekvivalent på kronisk basis). Akutt bruk av glukokortikoider er tillatt.
  8. Alvorlig leversvikt som dokumentert av en Child-Pugh leversviktscore >12 (se vedlegg F).
  9. For øyeblikket i Do Not Resuscitate (DNR)-status eller DNR-status forventet innen de neste 7 dagene.
  10. Foreløpig i Comfort Measures Only eller Comfort Measures Only status forventet innen de neste 7 dagene.
  11. Pasienten er døende eller kronisk svekket som full støttende behandling ikke er indisert for.
  12. Pasienten forventes ikke å overleve 28 dager på grunn av en irreversibel medisinsk tilstand. (Dette er ikke begrensende for AKI, og kan inkludere situasjoner som tilstedeværelsen av irreversibel hjerneskade, ubehandlet malignitet, inoperabel livstruende tilstand eller enhver tilstand som terapien anses som meningsløs av PI.)
  13. Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre studiemålene.
  14. Lege avslag.
  15. Pasienten er en fange.
  16. Tørrvekt >150 kg.
  17. Mer enn én hemodialysebehandling under denne sykehusinnleggelsen eller før overføring fra et eksternt sykehus.
  18. Blodplateantall <30 000/mm3 på tidspunktet for screening.
  19. Samtidig påmelding til en annen intervensjonell klinisk studie. Pasienter som er registrert i kliniske studier hvor det kun tas målinger og/eller prøver (INGEN TESTANORDNING ELLER TESTLEGEMIDDEL BRUKES) får delta.
  20. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRRT + SCD
Pasienter med diagnosen AKI krever CRRT vil bli randomisert
Enhet: SCD
Den selektive cytoferetiske enheten (SCD) består av slanger, koblinger og en hemofilterpatron. Enheten er koblet i serie til en kommersielt tilgjengelig CRRT-enhet (Continuous Renal Replacement Therapy). Blod fra CRRT-kretsen ledes etter CRRT-hemofilteret til det ekstra kapillærrommet (ECS) til SCD. Blod sirkulerer gjennom dette rommet og returneres til pasienten via den venøse returledningen til CRRT-kretsen. Regional citrat-antikoagulasjon brukes for hele CRRT- og SCD-blodkretsene.
Ingen inngripen: CRRT alene
Pasienter med diagnosen AKI krever CRRT vil bli randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for klinisk effekt i denne studien er alle årsaker til dødelighet gjennom 60 dager etter randomisering.
Tidsramme: Dag 60 etter behandlingsstart

Alle forårsaker dødelighet gjennom dag 60 etter randomisering.

Resultatdataene som er rapportert her beskriver dødeligheten på dag 60 (primært endepunkt) for de behandlede pasientene som fikk anbefalt ionisert kalsium (riCa) i ≥ 90 % av behandlingstiden.
Dag 60 etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avhengighet av nyreerstatningsterapi på dag 60.
Tidsramme: Dag 60 etter behandlingsstart
RRT-avhengighet på dag 60 er definert som en pasient som ikke får noen form for intermitterende eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi 60 dager etter registrering i studien uten planer for ytterligere intermitterende eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
Dag 60 etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SeaStar Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCD-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere