Werkzaamheidsstudie van een selectief cytoferetisch apparaat (SCD) bij patiënten met acuut nierletsel
2 april 2021 bijgewerkt door: SeaStar Medical
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, cruciale studie om de veiligheid en werkzaamheid van een selectief cytoferetisch apparaat (SCD) te beoordelen bij patiënten met acuut nierletsel (AKI)
Het doel van dit protocol is het evalueren van de veiligheid van een selectief cytoferetisch apparaat (SCD) bij patiënten die een continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) volgen voor acuut nierletsel (AKI).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel is een aandoening waarbij de nieren niet in staat zijn om voldoende urine te produceren.
Daarom is er een andere manier nodig om afval uit het lichaam te verwijderen, zodat de nieren hopelijk tijd krijgen om te genezen.
Een methode om afval uit het lichaam te verwijderen, wordt continue niervervangingstherapie (CRRT) of variaties op die therapie genoemd.
In dit onderzoek wordt de veiligheid van het apparaat beoordeeld terwijl het gedurende maximaal 7 dagen op de CRRT-slang is aangesloten.
Patiënten worden gevolgd tot dag 60 na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- UCLA
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Memorial Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Erlanger Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Health Care Services
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Een patiënt of wettelijke vertegenwoordiger heeft een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.
- Moet medische zorg krijgen op een intensive care-afdeling (bijv. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
- Leeftijd 18 tot 80 jaar.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn (bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest) en die geen borstvoeding geven als ze onlangs postpartum zijn.
- Moet CRRT-therapie ontvangen en verdragen gedurende minimaal 4 uur, maar niet langer dan 24.
- Zal naar verwachting ten minste 96 uur op de ICU blijven na evaluatie voor inschrijving.
- Een klinische diagnose van ATN vanwege hemodynamische of toxische etiologieën. ATN wordt gedefinieerd als acuut nierletsel dat optreedt in een setting van acuut ischemisch of nefrotoxisch letsel met oligurie (gemiddeld <20 ml/uur) gedurende >6-12 uur of: een toename van serumcreatinine ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL bij vrouwen) gedurende een periode van ≤4 dagen. (Opmerking: prerenale, hepatorenale, vasculaire, interstitiële, glomerulaire en obstructieve etiologieën zijn uitgesloten op klinische of andere diagnostische gronden.)
- Aanwezigheid van ten minste één niet-renaal orgaanfalen of aanwezige sepsis zoals gedefinieerd in bijlage C.
- Alle patiënten moeten regionale citraat-antistolling kunnen verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Onomkeerbare hersenbeschadiging op basis van beschikbare historische en klinische informatie.
- Aanwezigheid van een orgaantransplantatie op elk moment.
- Acuut of chronisch gebruik van apparaten die de bloedsomloop ondersteunen, zoals LVAD's, RVAD's, BIVAD's, ECMO.
- Aanwezigheid van reeds bestaand gevorderd chronisch nierfalen (d.w.z. ESRD) waarvoor chronische nierfunctievervangende therapie nodig is voorafgaand aan deze episode van acuut nierletsel.
- AKI optredend bij brandwonden, obstructieve uropathie, allergische interstitiële nefritis, acute of snel progressieve glomerulonefritis, vasculitis, hemolytisch-uremisch syndroom, trombotische trombocytopenische purpura (TTP), maligne hypertensie, sclerodermie niercrisis, athero-embolie, functionele of chirurgische nefrectomie, hepatorenaal syndroom, ciclosporine of tacrolimus nefrotoxiciteit.
- Gemetastaseerde maligniteit die actief wordt behandeld of kan worden behandeld met chemotherapie of bestraling gedurende de volgende periode van drie maanden na de studietherapie.
- Chronische immunosuppressie (bijv. hiv/aids, chronische glucocorticoïdtherapie >20 mg/dag prednison-equivalent op chronische basis). Het acute gebruik van glucocorticoïden is toegestaan.
- Ernstig leverfalen zoals gedocumenteerd door een Child-Pugh Liver Failure Score >12 (zie appendix F).
- Momenteel in Do Not Resuscitate (DNR)-status of DNR-status verwacht binnen de komende 7 dagen.
- Status momenteel in Alleen comfortmaatregelen of Alleen comfortmaatregelen, verwacht binnen de komende 7 dagen.
- Patiënt is stervende of chronisch verzwakt voor wie volledige ondersteunende zorg niet geïndiceerd is.
- Patiënt zal naar verwachting de 28 dagen niet overleven vanwege een onomkeerbare medische aandoening. (Dit is niet beperkend voor AKI en kan situaties omvatten zoals de aanwezigheid van onomkeerbare hersenbeschadiging, onbehandelbare maligniteit, niet-operabele levensbedreigende aandoening of elke aandoening waarvoor therapie door de PI als zinloos wordt beschouwd.)
- Elke medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
- Weigering van de arts.
- Patiënt is een gevangene.
- Drooggewicht van >150 kg.
- Meer dan één hemodialysebehandeling tijdens deze ziekenhuisopname of voorafgaand aan overplaatsing vanuit een extern ziekenhuis.
- Aantal bloedplaatjes <30.000/mm3 op moment van screening.
- Gelijktijdige inschrijving in een ander interventioneel klinisch onderzoek. Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken waarbij alleen metingen en/of monsters worden genomen (GEEN TESTAPPARAAT OF TESTDRUG GEBRUIKT) mogen deelnemen.
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRRT + SCD
Patiënten met een diagnose van AKI die CRRT nodig hebben, worden gerandomiseerd
|
Het selectieve cytoferetische apparaat (SCD) bestaat uit slangen, connectoren en een hemofilterpatroon.
Het apparaat is in serie aangesloten op een in de handel verkrijgbaar apparaat voor continue nierfunctievervangende therapie (CRRT).
Bloed uit het CRRT-circuit wordt na het CRRT-hemofilter omgeleid naar de extra capillaire ruimte (ECS) van de SCD.
Bloed circuleert door deze ruimte en wordt teruggevoerd naar de patiënt via de veneuze retourleiding van het CRRT-circuit.
Regionale citraatantistolling wordt gebruikt voor de volledige CRRT- en SCD-bloedcircuits.
|
|
Geen tussenkomst: CRRT alleen
Patiënten met een diagnose van AKI die CRRT nodig hebben, worden gerandomiseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt voor klinische werkzaamheid in dit onderzoek is mortaliteit door alle oorzaken tot en met 60 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: Dag 60 na aanvang van de behandeling
|
Mortaliteit door alle oorzaken tot en met dag 60 na randomisatie. De hier gerapporteerde uitkomstgegevens beschrijven de mortaliteit op dag 60 (primair eindpunt) van de behandelde proefpersonen die het aanbevolen geïoniseerde calcium (riCa) gedurende ≥ 90% van de behandeltijd kregen. |
Dag 60 na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie op dag 60.
Tijdsspanne: Dag 60 na aanvang van de behandeling
|
RRT-afhankelijkheid op dag 60 wordt gedefinieerd als een patiënt die geen enkele vorm van intermitterende of continue nierfunctievervangende therapie krijgt 60 dagen na opname in het onderzoek en geen plannen heeft voor aanvullende intermitterende of continue nierfunctievervangende therapie.
|
Dag 60 na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCD-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .