Effektstudie av en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) hos patienter med akut njurskada
2 april 2021 uppdaterad av: SeaStar Medical
En multicenter, randomiserad, kontrollerad, pivotal studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) hos patienter med akut njurskada (AKI)
Syftet med detta protokoll är att utvärdera säkerheten för en selektiv cytoferetisk enhet (SCD) hos patienter som går på kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) för akut njurskada (AKI).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada är ett tillstånd där njurarna inte kan producera tillräckligt med urin.
Därför behövs ett annat sätt att ta bort avfall från kroppen för att förhoppningsvis ge tid för njurarna att läka.
En metod för att ta bort avfall från kroppen kallas Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) eller varianter av den behandlingen.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för enheten medan den är ansluten till CRRT-slangen i upp till 7 dagar.
Patienterna kommer att följas upp till dag 60 efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- UCLA
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Memorial Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Erlanger Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Health Care Services
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- En patient, eller juridiskt ombud, har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
- Måste få medicinsk vård på en intensivvårdsavdelning (t.ex. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
- Ålder 18 till 80 år.
- Kvinnor i fertil ålder som inte är gravida (bekräftat av ett negativt serumgraviditetstest) och som inte ammar om de nyligen har fötts.
- Måste få och tolerera CRRT-behandling i minst 4 timmar, men inte längre än 24.
- Förväntas vara kvar på intensivvårdsavdelningen i minst 96 timmar efter utvärdering för inskrivning.
- En klinisk diagnos av ATN på grund av hemodynamiska eller toxiska etiologier. ATN definieras som akut njurskada som inträffar i en situation med akut ischemisk eller nefrotoxisk skada med oliguri (genomsnitt <20 ml/timme) under >6-12 timmar eller: en ökning av serumkreatinin ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL hos kvinnor) under en period av ≤4 dagar. (Obs: Prerenal, hepatorenal, vaskulär, interstitiell, glomerulär och obstruktiv etiologi är uteslutna av kliniska eller andra diagnostiska skäl.)
- Förekomst av minst en icke-renal organsvikt eller närvarande sepsis enligt definitionen i bilaga C.
- Alla patienter måste kunna tolerera regional citratantikoagulation.
Exklusions kriterier:
- Irreversibel hjärnskada baserat på tillgänglig historisk och klinisk information.
- Närvaro av någon organtransplantation när som helst.
- Akut eller kronisk användning av cirkulationsstödjande enheter som LVAD, RVAD, BIVAD, ECMO.
- Förekomst av redan existerande avancerad kronisk njursvikt (d.v.s. ESRD) som kräver kronisk njurersättningsterapi före denna episod av akut njurskada.
- AKI som uppträder i samband med brännskador, obstruktiv uropati, allergisk interstitiell nefrit, akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit, vaskulit, hemolytiskt-uremiskt syndrom, trombotisk trombocytopen purpura (TTP), malign hypertoni, sklerodermi njur- eller njurkris, hemolytiskt-uremiskt syndrom, syndrom, cyklosporin eller takrolimus nefrotoxicitet.
- Metastaserande malignitet som aktivt behandlas eller kan behandlas med kemoterapi eller strålning under den efterföljande tremånadersperioden efter studieterapin.
- Kronisk immunsuppression (t.ex. HIV/AIDS, kronisk glukokortikoidbehandling >20 mg/dag prednisonekvivalent på kronisk basis). Akut användning av glukokortikoider är tillåten.
- Allvarlig leversvikt som dokumenterats av Child-Pugh leversviktscore >12 (se bilaga F).
- För närvarande i Do Not Resuscitate (DNR)-status eller DNR-status förväntad inom de närmaste 7 dagarna.
- För närvarande i Comfort Measures Only eller Comfort Measures Only status förväntad inom de närmaste 7 dagarna.
- Patienten är döende eller kroniskt försvagad för vilken full stödjande vård inte är indicerad.
- Patienten förväntas inte överleva 28 dagar på grund av ett irreversibelt medicinskt tillstånd. (Detta är inte begränsande för AKI och kan inkludera situationer som närvaron av irreversibel hjärnskada, obehandlad malignitet, inoperabelt livshotande tillstånd eller något tillstånd som terapin betraktas som meningslös av PI.)
- Varje medicinskt tillstånd som utredaren tror kan störa studiens mål.
- Läkarvägran.
- Patienten är en fånge.
- Torrvikt >150 kg.
- Mer än en hemodialysbehandling under denna sjukhusinläggning eller före överföring från ett externt sjukhus.
- Trombocytantal <30 000/mm3 vid tidpunkten för screening.
- Samtidig inskrivning i en annan interventionell klinisk prövning. Patienter som är inskrivna i kliniska prövningar där endast mätningar och/eller prover tas (INGEN TESTANORDNING ELLER TESTMEDEL ANVÄNDS) får delta.
- Användning av något annat undersökningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRRT + SCD
Patienter med diagnosen AKI kräver CRRT kommer att randomiseras
|
Den selektiva cytoferetiska enheten (SCD) består av slangar, kopplingar och en hemofilterpatron.
Enheten är ansluten i serie till en kommersiellt tillgänglig CRRT-enhet (Continuous Renal Replacement Therapy).
Blod från CRRT-kretsen avleds efter CRRT-hemofiltret till det extra kapillärutrymmet (ECS) av SCD.
Blodet cirkulerar genom detta utrymme och återförs till patienten via den venösa returledningen i CRRT-kretsen.
Regional citratantikoagulation används för hela CRRT- och SCD-blodkretsarna.
|
|
Inget ingripande: CRRT ensam
Patienter med diagnosen AKI kräver CRRT kommer att randomiseras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten för klinisk effekt i denna studie är dödlighet av alla orsaker under 60 dagar efter randomisering.
Tidsram: Dag 60 efter behandlingsstart
|
Alla orsakar dödlighet till och med dag 60 efter randomisering. Resultatdata som rapporteras här beskriver dödligheten vid dag 60 (primärt effektmått) för de behandlade patienterna som fick det rekommenderade joniserade kalcium (riCa) under ≥ 90 % av behandlingstiden. |
Dag 60 efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beroende av njurersättningsterapi vid dag 60.
Tidsram: Dag 60 efter behandlingsstart
|
RRT-beroende på dag 60 definieras som att patienten inte får någon form av intermittent eller kontinuerlig njurersättningsterapi 60 dagar efter inskrivningen i studien utan planer på ytterligare intermittent eller kontinuerlig njurersättningsterapi.
|
Dag 60 efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCD-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .