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Wirksamkeitsstudie eines selektiven zytopheretischen Geräts (SCD) bei Patienten mit akuter Nierenschädigung

2. April 2021 aktualisiert von: SeaStar Medical

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines selektiven zytopheretischen Geräts (SCD) bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI)

Der Zweck dieses Protokolls ist die Bewertung der Sicherheit eines selektiven zytopheretischen Geräts (SCD) bei Patienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) wegen akuter Nierenschädigung (AKI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Nierenschädigung ist ein Zustand, bei dem die Nieren nicht in der Lage sind, ausreichend Urin zu produzieren. Daher ist ein anderer Weg erforderlich, um Abfallstoffe aus dem Körper zu entfernen, damit die Nieren hoffentlich Zeit zum Heilen haben. Eine Methode zur Entfernung von Abfallstoffen aus dem Körper wird als Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) oder Variationen dieser Therapie bezeichnet. Diese Studie wird die Sicherheit des Geräts bewerten, während es für bis zu 7 Tage an den CRRT-Schlauch angeschlossen ist. Die Patienten werden bis zum 60. Tag nach der Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ein Patient oder gesetzlicher Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Muss auf einer Intensivstation medizinisch versorgt werden (z. B. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
  3. Alter 18 bis 80 Jahre.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind (bestätigt durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest) und nicht stillen, wenn sie kurz nach der Geburt waren.
  5. Muss eine CRRT-Therapie für mindestens 4 Stunden erhalten und vertragen, jedoch nicht länger als 24.
  6. Voraussichtlicher Verbleib auf der Intensivstation für mindestens 96 Stunden nach der Bewertung für die Einschreibung.
  7. Eine klinische Diagnose von ATN aufgrund hämodynamischer oder toxischer Ätiologien. ATN ist definiert als akute Nierenschädigung, die im Rahmen einer akuten ischämischen oder nephrotoxischen Schädigung mit Oligurie (durchschnittlich <20 ml/h) für >6-12 Stunden auftritt oder: ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥2 mg/dl (≥1,5 mg/ dL bei Frauen) über einen Zeitraum von ≤4 Tagen. (Hinweis: Prärenale, hepatorenale, vaskuläre, interstitielle, glomeruläre und obstruktive Ätiologien sind aus klinischen oder anderen diagnostischen Gründen ausgeschlossen.)
  8. Vorliegen von mindestens einem nicht renalen Organversagen oder vorliegender Sepsis, wie in Anhang C definiert.
  9. Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine regionale Citrat-Antikoagulation zu vertragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Irreversibler Hirnschaden basierend auf verfügbaren historischen und klinischen Informationen.
  2. Vorhandensein einer Organtransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt.
  3. Akute oder chronische Verwendung von Kreislaufunterstützungsgeräten wie LVADs, RVADs, BIVADs, ECMO.
  4. Vorliegen einer vorbestehenden fortgeschrittenen chronischen Niereninsuffizienz (d. h. ESRD), die vor dieser Episode einer akuten Nierenschädigung eine chronische Nierenersatztherapie erfordert.
  5. AKI bei Verbrennungen, obstruktiver Uropathie, allergischer interstitieller Nephritis, akuter oder schnell fortschreitender Glomerulonephritis, Vaskulitis, hämolytisch-urämischem Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP), maligner Hypertonie, sklerodermischer Nierenkrise, Atheroembolie, funktioneller oder chirurgischer Nephrektomie, hepatorenal -Syndrom, Ciclosporin- oder Tacrolimus-Nephrotoxizität.
  6. Metastasierende Malignität, die aktiv behandelt wird oder während der folgenden drei Monate nach der Studientherapie durch Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt werden kann.
  7. Chronische Immunsuppression (z. B. HIV/AIDS, chronische Glukokortikoidtherapie > 20 mg/Tag Prednisonäquivalent auf chronischer Basis). Der akute Einsatz von Glukokortikoiden ist zulässig.
  8. Schweres Leberversagen, dokumentiert durch einen Child-Pugh Liver Failure Score >12 (siehe Anhang F).
  9. Derzeit im Status „Nicht wiederbeleben“ (DNR) oder innerhalb der nächsten 7 Tage erwarteter DNR-Status.
  10. Derzeit im Status „Nur Komfortmaßnahmen“ oder „Nur Komfortmaßnahmen“ in den nächsten 7 Tagen erwartet.
  11. Der Patient ist moribund oder chronisch geschwächt, für den eine umfassende unterstützende Behandlung nicht indiziert ist.
  12. Der Patient wird aufgrund einer irreversiblen Erkrankung voraussichtlich 28 Tage nicht überleben. (Dies ist nicht auf AKI beschränkt und kann Situationen wie das Vorhandensein von irreversiblen Hirnschäden, nicht behandelbaren Malignitäten, inoperablen lebensbedrohlichen Zuständen oder jeglichen Zuständen umfassen, bei denen eine Therapie vom PI als aussichtslos angesehen wird.)
  13. Jeder medizinische Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  14. Ablehnung des Arztes.
  15. Der Patient ist ein Gefangener.
  16. Trockengewicht von >150 kg.
  17. Mehr als eine Hämodialysebehandlung während dieser Krankenhauseinweisung oder vor der Verlegung aus einem externen Krankenhaus.
  18. Thrombozytenzahl < 30.000/mm3 zum Zeitpunkt des Screenings.
  19. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, bei denen nur Messungen und/oder Proben entnommen werden (KEIN TESTGERÄT ODER TESTMEDIZIN VERWENDET), dürfen teilnehmen.
  20. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRRT + SCD
Patienten mit der Diagnose AKI, die eine CRRT erfordern, werden randomisiert
Gerät: SCD
Das selektive Zytopheresegerät (SCD) besteht aus Schläuchen, Anschlüssen und einer Hämofilterkartusche. Das Gerät ist mit einem handelsüblichen Gerät für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) in Reihe geschaltet. Blut aus dem CRRT-Kreislauf wird nach dem CRRT-Hämofilter durch den Extrakapillarraum (ECS) des SCD umgeleitet. Blut zirkuliert durch diesen Raum und wird dem Patienten über die venöse Rückleitung des CRRT-Kreislaufs zurückgeführt. Die regionale Citrat-Antikoagulation wird für den gesamten CRRT- und SCD-Blutkreislauf verwendet.
Kein Eingriff: CRRT allein
Patienten mit der Diagnose AKI, die eine CRRT erfordern, werden randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre klinische Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie ist die Gesamtmortalität über 60 Tage nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 60 nach Behandlungsbeginn

Gesamtmortalität bis Tag 60 nach der Randomisierung.

Die hier berichteten Ergebnisdaten beschreiben die Sterblichkeit an Tag 60 (primärer Endpunkt) der behandelten Patienten, die das empfohlene ionisierte Calcium (riCa) für ≥ 90 % der Behandlungszeit erhielten.
Tag 60 nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie an Tag 60.
Zeitfenster: Tag 60 nach Behandlungsbeginn
RRT-Abhängigkeit an Tag 60 ist definiert als Patient, der 60 Tage nach Aufnahme in die Studie keinerlei Form einer intermittierenden oder kontinuierlichen Nierenersatztherapie erhält und keine Pläne für eine zusätzliche intermittierende oder kontinuierliche Nierenersatztherapie hat.
Tag 60 nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SeaStar Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCD-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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