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选择性细胞分离装置 (SCD) 在急性肾损伤患者中的疗效研究

2021年4月2日 更新者：SeaStar Medical

一项多中心、随机、对照、关键研究，以评估选择性细胞球分离装置 (SCD) 在急性肾损伤 (AKI) 患者中的安全性和有效性

本协议的目的是评估选择性细胞分离装置 (SCD) 在接受连续肾脏替代治疗 (CRRT) 治疗急性肾损伤 (AKI) 的患者中的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

急性肾损伤是肾脏无法产生足够尿液的情况。 因此，需要另一种清除体内废物的方法，以便有希望让肾脏有时间痊愈。 一种从体内清除废物的方法称为连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 或该疗法的变体。 本研究将评估设备连接到 CRRT 管长达 7 天时的安全性。 患者将被随访至治疗后第 60 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • UCLA
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 患者或法定代表已签署书面知情同意书。
  2. 必须在重症监护病房（例如 ICU、MICU、SICU、CTICU、Trauma）接受医疗护理。
  3. 年龄 18 至 80 岁。
  4. 未怀孕（通过血清妊娠试验阴性确认）且最近产后未哺乳的有生育潜力的女性。
  5. 必须接受并耐受 CRRT 治疗至少 4 小时，但不超过 24 小时。
  6. 预计在入组评估后留在 ICU 至少 96 小时。
  7. 由于血流动力学或中毒病因导致的 ATN 临床诊断。 ATN 被定义为在急性缺血性或肾毒性损伤的情况下发生的急性肾损伤伴少尿（平均 <20 mL/hr）持续 >6-12 小时或：血清肌酐增加 ≥2 mg/dL（≥1.5 mg/ dL 在女性中）≤4 天。 （注意：肾前性、肝肾性、血管性、间质性、肾小球性和阻塞性病因因临床或其他诊断原因被排除在外。）
  8. 存在至少一种非肾器官衰竭或存在败血症，如附录 C 中所定义。
  9. 所有患者都必须能够耐受局部柠檬酸盐抗凝。

排除标准：

  1. 根据现有的历史和临床信息，不可逆的脑损伤。
  2. 随时存在任何器官移植。
  3. 急性或长期使用循环支持装置，例如 LVAD、RVAD、BIVAD、ECMO。
  4. 在这次急性肾损伤发作之前存在需要慢性肾脏替代治疗的先前存在的晚期慢性肾功能衰竭（即 ESRD）。
  5. AKI 发生在烧伤、梗阻性尿路病、过敏性间质性肾炎、急性或快速进展性肾小球肾炎、血管炎、溶血性尿毒症综合征、血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)、恶性高血压、硬皮病肾危象、动脉粥样硬化栓塞、功能性或外科肾切除术、肝肾综合征、环孢菌素或他克莫司肾毒性。
  6. 正在积极治疗或可能在研究治疗后的随后三个月内接受化疗或放疗的转移性恶性肿瘤。
  7. 慢性免疫抑制（例如，HIV/AIDS，慢性糖皮质激素治疗 >20 mg/day 泼尼松当量慢性）。 允许急性使用糖皮质激素。
  8. Child-Pugh 肝衰竭评分 >12（见附录 F）记录的严重肝衰竭。
  9. 目前处于不复苏 (DNR) 状态或预计在未来 7 天内处于 DNR 状态。
  10. 目前处于“仅舒适措施”或“仅舒适措施”状态，预计在接下来的 7 天内。
  11. 患者处于垂死或长期虚弱的状态，不需要全面的支持治疗。
  12. 由于不可逆转的医疗状况，预计患者无法存活 28 天。 （这并不局限于 AKI，可能包括存在不可逆脑损伤、无法治疗的恶性肿瘤、无法手术的危及生命的情况，或 PI 认为治疗无效的任何情况。）
  13. 研究者认为可能会干扰研究目标的任何医疗状况。
  14. 医生拒绝。
  15. 病人是囚犯。
  16. 干重 >150 公斤。
  17. 在本次入院期间或从外院转院前接受过不止一次血液透析治疗。
  18. 筛选时血小板计数 <30,000/mm3。
  19. 同时参加另一项介入临床试验。 允许参加仅进行测量和/或采样（未使用测试设备或测试药物）的临床试验的患者。
  20. 在过去 30 天内使用过任何其他研究药物或设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CRRT + SCD
诊断为 AKI 需要 CRRT 的患者将被随机分配
设备：SCD
选择性细胞分离装置 (SCD) 由管道、连接器和滤血器筒组成。 该设备串联连接到市售的连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 设备。 来自 CRRT 回路的血液在 CRRT 滤血器之后被转移到 SCD 的额外毛细血管空间 (ECS)。 血液循环通过该空间并通过 CRRT 回路的静脉回流管返回患者体内。 局部柠檬酸盐抗凝用于整个 CRRT 和 SCD 血路。
无干预：单独CRRT
诊断为 AKI 需要 CRRT 的患者将被随机分配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该试验的主要临床疗效终点是随机化后 60 天内的全因死亡率。
大体时间：治疗开始后第 60 天

随机化后第 60 天的全因死亡率。

此处报告的结果数据描述了在 ≥ 90% 的治疗时间内接受推荐的离子钙 (riCa) 治疗的受试者在第 60 天（主要终点）时的死亡率。
治疗开始后第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 60 天的肾脏替代疗法依赖性。
大体时间：治疗开始后第 60 天
第 60 天的 RRT 依赖定义为患者在参加研究后 60 天未接受任何形式的间歇或连续肾脏替代治疗，并且没有计划进行额外的间歇或连续肾脏替代治疗。
治疗开始后第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SeaStar Medical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月21日

首次发布 (估计)

2011年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月2日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCD-003

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