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Estudo de eficácia de um dispositivo citoferético seletivo (SCD) em pacientes com lesão renal aguda

2 de abril de 2021 atualizado por: SeaStar Medical

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e central para avaliar a segurança e a eficácia de um dispositivo citoferético seletivo (SCD) em pacientes com lesão renal aguda (LRA)

O objetivo deste protocolo é avaliar a segurança de um dispositivo citoferético seletivo (SCD) em pacientes que estão em terapia de substituição renal contínua (CRRT) para lesão renal aguda (LRA).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda é uma condição em que os rins não são capazes de produzir urina adequada. Portanto, outra maneira de remover os resíduos do corpo é necessária para dar tempo para que os rins se curem. Um método de remoção de resíduos do corpo é chamado de Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) ou variações dessa terapia. Este estudo avaliará a segurança do dispositivo enquanto estiver conectado ao tubo CRRT por até 7 dias. Os pacientes serão acompanhados até o 60º dia após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Um paciente, ou representante legal, assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
  2. Deve estar recebendo cuidados médicos em uma unidade de terapia intensiva (por exemplo, UTI, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
  3. Idade 18 a 80 anos.
  4. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam grávidas (confirmado por um teste de gravidez sérico negativo) e que não estejam amamentando se tiverem puerpério recente.
  5. Deve estar recebendo e tolerando a terapia CRRT por no mínimo 4 horas, mas não mais que 24.
  6. Espera-se que permaneça na UTI por pelo menos 96 horas após a avaliação para inscrição.
  7. Um diagnóstico clínico de NTA por etiologia hemodinâmica ou tóxica. NTA é definida como Lesão Renal Aguda ocorrendo em um cenário de lesão isquêmica ou nefrotóxica aguda com oligúria (média <20 mL/h) por >6-12 horas ou: um aumento na creatinina sérica ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL em mulheres) por um período ≤4 dias. (Observação: etiologias pré-renais, hepatorrenais, vasculares, intersticiais, glomerulares e obstrutivas são excluídas por motivos diagnósticos clínicos ou outros).
  8. Presença de pelo menos uma falência de órgão não renal ou sepse presente, conforme definido no Apêndice C.
  9. Todos os pacientes devem ser capazes de tolerar a anticoagulação regional com citrato.

Critério de exclusão:

  1. Danos cerebrais irreversíveis com base nas informações históricas e clínicas disponíveis.
  2. Presença de qualquer órgão transplantado a qualquer momento.
  3. Uso agudo ou crônico de dispositivo de suporte circulatório, como LVADs, RVADs, BIVADs, ECMO.
  4. Presença de insuficiência renal crônica avançada preexistente (ou seja, ESRD) que requer terapia de substituição renal crônica antes deste episódio de lesão renal aguda.
  5. LRA ocorrendo no contexto de queimaduras, uropatia obstrutiva, nefrite intersticial alérgica, glomerulonefrite aguda ou rapidamente progressiva, vasculite, síndrome hemolítico-urêmica, púrpura trombocitopênica trombótica (TTP), hipertensão maligna, crise renal esclerodérmica, ateroembolismo, nefrectomia funcional ou cirúrgica, hepatorrenal síndrome, ciclosporina ou nefrotoxicidade por tacrolimo.
  6. Malignidade metastática que está sendo tratada ativamente ou pode ser tratada por quimioterapia ou radiação durante o período subsequente de três meses após a terapia do estudo.
  7. Imunossupressão crônica (por exemplo, HIV/AIDS, terapia crônica com glicocorticoides >20 mg/dia equivalente a prednisona em caráter crônico). O uso agudo de glicocorticóides é permitido.
  8. Insuficiência hepática grave documentada por uma pontuação de insuficiência hepática de Child-Pugh >12 (consulte o Apêndice F).
  9. Atualmente no status Não Ressuscitar (DNR) ou status DNR previsto para os próximos 7 dias.
  10. Atualmente no status Somente medidas de conforto ou Somente medidas de conforto previsto para os próximos 7 dias.
  11. O paciente está moribundo ou cronicamente debilitado para o qual o tratamento de suporte completo não é indicado.
  12. Não se espera que o paciente sobreviva 28 dias devido a uma condição médica irreversível. (Isso não é restritivo à LRA e pode incluir situações como a presença de dano cerebral irreversível, malignidade intratável, condição inoperável com risco de vida ou qualquer condição para a qual a terapia é considerada fútil pelo PI.)
  13. Qualquer condição médica que o investigador considere que possa interferir nos objetivos do estudo.
  14. Recusa do médico.
  15. O paciente é um prisioneiro.
  16. Peso seco de >150 kg.
  17. Mais de um tratamento de hemodiálise durante esta internação ou antes da transferência de um hospital externo.
  18. Contagem de plaquetas <30.000/mm3 no momento da triagem.
  19. Inscrição simultânea em outro ensaio clínico intervencionista. Os pacientes inscritos em ensaios clínicos em que apenas medições e/ou amostras são coletadas (SEM DISPOSITIVO DE TESTE OU USO DE MEDICAMENTO DE TESTE) podem participar.
  20. Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo sob investigação nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRRT + SCD
Pacientes com diagnóstico de LRA que requer CRRT serão randomizados
Dispositivo: SCD
O dispositivo citoferético seletivo (SCD) é composto de tubos, conectores e um cartucho de hemofiltro. O dispositivo é conectado em série a um dispositivo de Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) disponível comercialmente. O sangue do circuito CRRT é desviado após o hemofiltro CRRT para o espaço capilar extra (ECS) do SCD. O sangue circula por este espaço e é devolvido ao paciente através da linha de retorno venoso do circuito CRRT. A anticoagulação regional com citrato é usada para todos os circuitos sanguíneos CRRT e SCD.
Sem intervenção: CRRT sozinho
Pacientes com diagnóstico de LRA que requer CRRT serão randomizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de eficácia clínica neste ensaio é a mortalidade por todas as causas até 60 dias após a randomização.
Prazo: Dia 60 após o início do tratamento

Todos causam mortalidade até o dia 60 após a randomização.

Os dados do resultado relatados aqui descrevem a mortalidade no dia 60 (ponto final primário) dos indivíduos tratados que receberam o cálcio ionizado recomendado (riCa) por ≥ 90% do tempo de tratamento.
Dia 60 após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dependência de Terapia Renal Substitutiva no Dia 60.
Prazo: Dia 60 após o início do tratamento
A dependência de RRT no dia 60 é definida como o paciente que não recebe nenhuma forma de terapia de substituição renal intermitente ou contínua 60 dias após a inscrição no estudo, sem planos para terapia de substituição renal intermitente ou contínua adicional.
Dia 60 após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SeaStar Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCD-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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