Néphrotoxicité de l'iopamidol par rapport à l'iodixanol chez les patients à haut risque (NEIHR)

Critère d'intégration:

• Fournit un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux exigences du protocole
• A ≥ 18 ans
• A un taux documenté de créatinine sérique prédose ≥ 1,5 mg/dL pour les hommes et ≥ 1,3 mg/dL pour les femmes ou un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) prédose > 15 et ≤ 60 mL/min/1,73 m2, calculé via la formule MDRD à partir d'un SCr obtenu dans les 72 heures suivant l'inscription à l'étude ;
• Est référé pour une angiographie cardiaque avec ou sans ICP ;
• Si, à la discrétion de l'investigateur, reçoit ou recevra un médicament prophylactique pour la fonction rénale, le médicament est celui qui est autorisé par ce protocole (N acétylcystéine, 1200 mg deux fois par jour la veille et le jour de l'angiographie cardiaque procédure);
• Subit ou doit subir une hydratation pré, péri ou post-intervention autorisée par ce protocole, c'est-à-dire :
• Solution de bicarbonate de sodium à 154 mEq/L, administrée par voie intraveineuse à raison de 3 mL/kg/h pendant 1 heure avant l'angiographie cardiaque, suivie d'une perfusion de 1 mL/kg/h pendant et jusqu'à 6 heures après l'angiographie cardiaque, ou solution saline normale à 0,9 % administré par voie intraveineuse à raison de 1 mL/kg/h pendant 8 à 12 heures avant l'angiographie cardiaque, suivi d'une perfusion de 1 mL/kg/h pendant et jusqu'à 24 heures après l'angiographie cardiaque, pour les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche

Critère d'exclusion:

• Est une femelle gestante ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse : par des tests de laboratoire sur place à l'établissement (mesure de la βHCG sérique ou urinaire) dans les 24 heures précédant le début de l'administration du produit expérimental par les antécédents (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie, post-ménopause avec un minimum de 1 année sans règles)
• A des antécédents d'hypersensibilité aux composés contenant de l'iode ;
• A une fonction rénale instable (c'est-à-dire une aggravation aiguë de la fonction rénale, telle que déterminée par l'investigateur, qui a été observée dans les 7 jours précédant l'inscription) et/ou est en insuffisance rénale aiguë ;
• A une insuffisance rénale terminale (c.-à-d. eGFR
• A une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) ;
• A un diabète non contrôlé, tel que déterminé par l'enquêteur ;
• A reçu un agent de contraste iodé dans les 7 jours précédant l'administration de l'agent de l'étude ou doit recevoir un agent de contraste iodé dans les 72 heures suivant l'administration de l'agent de l'étude ; prise de médicaments néphrotoxiques au cours des sept jours précédents Avant, pendant ou après l'angiographie cardiaque, reçoit ou recevra un médicament prophylactique pour prévenir une lésion rénale aiguë qui n'est pas autorisé par ce protocole (par exemple, théophylline, fénoldopam, etc.) ;
• Est prévu de subir une intervention chirurgicale majeure (par ex. PAC, chirurgie valvulaire, etc.) dans les 48 à 72 heures suivant l'administration du produit de contraste ;
• Est prévu de recevoir un diurétique intraveineux ou du mannitol comme prophylaxie pour prévenir une lésion rénale aiguë (Remarque : l'administration chronique est autorisée );
• Est hémodynamiquement instable dans les 48 heures précédant l'administration du produit de contraste défini comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou nécessite un presseur ou un ballonnet intra-aortique