Нефротоксичность йопамидола по сравнению с йодиксанолом у пациентов с высоким риском (NEIHR)

Критерии включения:

• Дает письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола
• Возраст ≥18 лет
• Имеет документально подтвержденный уровень креатинина в сыворотке перед введением дозы ≥1,5 мг/дл для мужчин и ≥ 1,3 мг/дл для женщин или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) перед введением дозы > 15 и ≤ 60 мл/мин/1,73. m2, рассчитанный по формуле MDRD из SCr, полученного в течение 72 часов после включения в исследование;
• Направлен на кардиоангиографию с или без ЧКВ;
• Если по усмотрению исследователя получает или будет получать профилактическое лекарство для нарушения функции почек, это лекарство должно быть разрешено настоящим протоколом (N-ацетилцистеин, 1200 мг два раза в день за день до и в день сердечной ангиографии). процедура);
• Проходит или планируется пройти гидратацию до, во время или после процедуры, разрешенную настоящим протоколом, т.е.:
• 154 мэкв/л раствора бикарбоната натрия внутривенно со скоростью 3 мл/кг/ч за 1 час до кардиоангиографии с последующей инфузией 1 мл/кг/ч во время и в течение 6 часов после кардиоангиографии, или 0,9% физиологический раствор внутривенно в дозе 1 мл/кг/ч за 8-12 часов до кардиоангиографии с последующей инфузией 1 мл/кг/ч во время и в течение 24 часов после кардиоангиографии, для пациентов с фракцией выброса левого желудочка

Критерий исключения:

• Беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности: с помощью лабораторного тестирования на месте в учреждении (измерение βХГЧ в сыворотке или моче) в течение 24 часов до начала введения исследуемого препарата в анамнезе (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия, постменопаузальный период с минимум 1 год без менструаций)
• Имеет в анамнезе повышенную чувствительность к йодсодержащим соединениям;
• имеет нестабильную функцию почек (т. е. острое ухудшение функции почек, по определению исследователя, которое наблюдалось за 7 дней до включения) и/или острую почечную недостаточность;
• Имеет терминальную стадию почечной недостаточности (т.е. рСКФ
• Имеет тяжелую застойную сердечную недостаточность (класс IV в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
• Имеет неконтролируемый диабет, установленный исследователем;
• Получил йодсодержащее контрастное вещество в течение 7 дней до введения исследуемого вещества или планируется получить йодсодержащее контрастное вещество в течение 72 часов после введения исследуемого вещества; прием нефротоксичных препаратов в течение предыдущих семи дней До, во время или после кардиоангиографии получает или будет получать профилактические препараты для предотвращения острого повреждения почек, которые не разрешены настоящим протоколом (например, теофиллин, фенолдопам и т. д.) ;
• Планируется провести серьезную операцию (например, АКШ, операции на клапанах и др.) в течение 48-72 часов после введения контраста;
• Планируется введение внутривенного диуретика или маннита в качестве профилактики для предупреждения острой почечной недостаточности (Примечание: допускается хроническое введение);
• Гемодинамически нестабилен в течение 48 часов до введения контраста, определяется как систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или требует поддержки прессорным или внутриаортальным баллоном