Nefrotoxicidade do Iopamidol Versus Iodixanol em Pacientes de Alto Risco (NEIHR)

Critério de inclusão:

• Fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
• Tem ≥18 anos de idade
• Tem um nível documentado de creatinina sérica pré-dose de ≥1,5 mg/dL para homens e ≥ 1,3 mg/dL para mulheres ou taxa de filtração glomerular estimada pré-dose (eGFR) de > 15 e ≤ 60 mL/min/1,73 m2, calculado por meio da fórmula MDRD de um SCr obtido em 72 horas após a inscrição no estudo;
• É encaminhado para angiografia cardíaca com ou sem ICP;
• Se, a critério do Investigador, estiver recebendo ou receberá medicação profilática para função renal, a medicação é aquela permitida por este protocolo (N acetilcisteína, 1200 mg duas vezes ao dia na véspera e no dia da angiografia cardíaca procedimento);
• Submete-se ou está programado para se submeter à hidratação pré, peri ou pós-procedimento permitida por este protocolo, ou seja:
• Solução de bicarbonato de sódio 154 mEq/L, administrada por via intravenosa a 3 mL/kg/h por 1 hora antes da angiografia cardíaca, seguida por uma infusão de 1 mL/kg/h durante e até 6 horas após a angiografia cardíaca, ou soro fisiológico 0,9% normal administrado por via intravenosa a 1 mL/kg/h por 8-12 horas antes da angiografia cardíaca, seguido por uma infusão de 1 mL/kg/h durante e até 24 horas após a angiografia cardíaca, para os pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo

Critério de exclusão:

• É uma fêmea grávida ou lactante. Excluir a possibilidade de gravidez: por testes de laboratório no local da instituição (medição de βHCG sérico ou urinário) dentro de 24 horas antes do início da administração do produto experimental pela história (por exemplo, laqueadura ou histerectomia, pós-menopausa com um mínimo de 1 ano sem menstruação)
• Tem histórico de hipersensibilidade a compostos contendo iodo;
• Tem função renal instável (ou seja, piora aguda da função renal, conforme determinado pelo investigador, que foi observada nos 7 dias anteriores à inscrição) e/ou está em insuficiência renal aguda;
• Tem doença renal terminal (ou seja, eGFR
• Apresenta insuficiência cardíaca congestiva grave (classe IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA);
• Tem diabetes não controlada, conforme determinado pelo Investigador;
• Recebeu um agente de contraste iodado dentro de 7 dias antes da administração do agente de estudo ou está programado para receber um agente de contraste iodado dentro de 72 horas após a administração do agente de estudo; ingestão de drogas nefrotóxicas nos últimos sete dias Antes, durante ou após a angiografia cardíaca, está recebendo ou receberá uma medicação profilática para prevenir lesão renal aguda que não é permitida por este protocolo (por exemplo, teofilina, fenoldopam, etc.) ;
• Está planeado submeter-se a uma grande cirurgia (p. CABG, cirurgia de válvula, etc.) dentro de 48-72 horas após a administração do contraste;
• Está previsto receber diurético intravenoso ou manitol como profilaxia para prevenir lesão renal aguda (Nota: administração crônica é permitida);
• É hemodinamicamente instável dentro de 48 horas antes da administração do contraste definido como uma pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou requer pressor ou suporte de balão intra-aórtico