이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 환자에서 Iopamidol과 Iodixanol의 신독성 비교 (NEIHR)

2013년 8월 27일 업데이트: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

고위험 환자에서 Iopamidol과 Iodixanol의 신독성: 만성 신장 질환 환자의 조영제 유발 신병증에 대한 다기관 무작위 이중 맹검 추적

본 연구의 목적은 관상동맥 조영술을 받는 만성신질환 환자에서 iopamidol-370(Iopamiro-370)과 iodixanol-320(Visipaque 320) 투여 후 조영제 유발 신병증(CIN) 발생률을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성콩팥병 환자에서 iopamidol-370(Iopamiro-370) 및 iodixanol-320(Visipaque 320) 투여 후 조영제 유발 신병증(CIN)(기준선 대비 절대 SCr 증가 0.5 mg/dL)의 발생률 비교 (혈청 크레아티닌 수치가 남성 1.5 mg/dL 이상, 여성 1.3 mg/dL 이상 또는 시술 전 예상 사구체 여과율(eGFR):15-60 mL/min/1.73 m2) 관상 동맥 조영술을 받고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510100
        • Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 만 18세 이상
  • 문서화된 투약 전 혈청 크레아티닌 수치가 남성의 경우 ≥1.5 mg/dL, 여성의 경우 ≥ 1.3 mg/dL이거나 투약 전 추정 사구체 여과율(eGFR) > 15 및 ≤ 60 mL/min/1.73 m2, 연구 등록 72시간 이내에 획득한 SCr로부터 MDRD 공식을 통해 계산됨;
  • PCI를 사용하거나 사용하지 않고 심장 ​​혈관 조영술을 의뢰합니다.
  • 연구자의 재량에 따라 신장 기능을 위한 예방적 약물을 받고 있거나 받을 예정인 경우, 약물은 이 프로토콜에 의해 허용되는 약물입니다(N 아세틸시스테인, 심장 혈관 조영술 전날과 당일에 1일 2회 1200 mg 절차);
  • 이 프로토콜에서 허용하는 시술 전, 시술 전후 또는 시술 후 수분 공급을 받거나 받을 예정입니다.
  • 154mEq/L 중탄산나트륨 용액, 심장 혈관 조영술 전 1시간 동안 3mL/kg/hr로 정맥 내 투여한 후 심장 혈관 조영술 중 및 이후 6시간 동안 1mL/kg/hr 또는 0.9% 생리 식염수 주입 좌심실박출률이 있는 환자의 경우 심장조영술 전 8-12시간 동안 1 mL/kg/hr로 정맥주사하고 심장조영술 후 24시간 동안 1 mL/kg/hr를 정맥주입한다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 임신 가능성 배제: 병력에 의한 연구 제품 투여 시작 전 24시간 이내에 기관에서 현장 실험실 검사(혈청 또는 소변 βHCG 측정)를 통해(예: 난관 결찰 또는 자궁 절제술, 최소 1 월경이 없는 해)
  • 요오드 함유 화합물에 대한 과민증 병력이 있습니다.
  • 불안정한 신장 기능(즉, 조사자가 결정한 바와 같이 등록 전 7일 동안 관찰된 신장 기능의 급성 악화)이 있고/있거나 급성 신부전 상태이거나;
  • 말기 신장 질환(즉, eGFR
  • 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 IV);
  • 조사자에 의해 결정된 조절되지 않는 당뇨병을 가짐;
  • 연구 제제 투여 전 7일 이내에 요오드화 조영제를 투여받았거나 연구 제제 투여 후 72시간 이내에 요오드화 조영제를 투여할 예정인 자; 지난 7일 이내에 신독성 약물을 복용 심장 혈관 조영술 전, 도중 또는 후에 이 프로토콜에서 허용하지 않는 급성 신장 손상을 예방하기 위한 예방 약물(예: 테오필린, 페놀도팜 등)을 받고 있거나 받을 예정입니다. ;
  • 대수술(예: CABG, 판막 수술 등) 조영제 투여 후 48~72시간 이내;
  • 급성 신장 손상을 예방하기 위한 예방 조치로 정맥 이뇨제 또는 만니톨을 투여할 계획인 경우(참고: 만성 투여가 허용됨);
  • 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 조영제 투여 전 48시간 이내에 혈역학적으로 불안정하거나 압박기 또는 대동맥 내 풍선 지원이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이오파미로-370
의약품: 이오파미돌 주사 76%
이오파미로-370(이오파미돌 주사 76%)은 즉시 사용할 수 있는 단일 용량 병/바이알로 제공되며, 수성, 비발열성, 무색 내지 옅은 노란색의 멸균 용액입니다.
활성 비교기: 비시팩 320
의약품: 요오딕사놀
Visipaque 320(iodixanol) 주사는 병/유연한 용기에 담겨 제공되며, 바로 사용할 수 있는 멸균, 무발열성 무색 내지 옅은 노란색 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 유발 신병증
기간: 48-72시간
조영제 유발 신병증은 조영제 노출 48-72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dl 이상 또는 기준선에서 25% 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
48-72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌의 상대적 증가
기간: 48-72시간
혈청 크레아티닌의 상대적 증가는 조영제 노출 48-72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
48-72시간
예상 사구체 여과율(eGFR)의 상대적 증가
기간: 48-72시간
EGFR의 상대적 증가는 조영제 노출 48-72시간 이내에 eGFR이 25% 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
48-72시간
혈청 크레아티닌의 절대적 증가
기간: 48-72시간
조영제 노출 48-72시간 이내에 혈청 크레아티닌의 절대적 증가
48-72시간
주요 부작용
기간: 1 개월
주요 이상반응: 사망, 신대체요법 필요, 2차 심근경색증, 표적혈관재생술, 급성 심부전, 기계적 환기, 2차 협심증, 빈맥, 저혈압, 대동맥내 풍선펌프 및 뇌졸중
1 개월
주요 부작용
기간: 일년
주요 이상반응: 사망, 신대체요법 필요, 급성 심근경색, 표적 재혈관화, 급성 심부전, 기계적 환기, 2차 협심증, 빈맥, 저혈압, 대동맥 내 풍선 펌프 및 뇌졸중
일년
혈청 크레아티닌의 상당한 증가
기간: 48-72시간
혈청 크레아티닌의 유의한 증가는 조영제 노출 48-72시간 이내에 기준선에서 혈청 크레아티닌이 1.0 mg/dl 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
48-72시간
조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 48시간
조영제로 유발된 급성신장손상은 조영제 노출 후 48시간 후 혈청 크레아티닌 농도가 기준치보다 0.3mg/dL 이상 증가하거나 투석이 필요한 경우로 정의했다.
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

수사관

  • 연구 의자: Jiyan Chen, MD, chen-jiyan@163.com
  • 연구 책임자: Yingling Zhou, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • 수석 연구원: Yong Liu, MD, liuyongyisheng@126.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008A030201002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

이오파미돌 주사 76%에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다