Nefrotossicità di iopamidolo rispetto a iodixanolo in pazienti ad alto rischio (NEIHR)

Criterio di inclusione:

• Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
• Ha ≥18 anni di età
• Ha un livello di creatinina sierica pre-dose documentato di ≥1,5 mg/dL per gli uomini e ≥ 1,3 mg/dL per le donne o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) prima della dose di > 15 e ≤ 60 mL/min/1,73 m2, calcolati tramite la formula MDRD da una SCr ottenuta entro 72 ore dall'arruolamento nello studio;
• Viene sottoposto ad angiografia cardiaca con o senza PCI;
• Se a discrezione dello sperimentatore sta ricevendo o riceverà un farmaco profilattico per la funzionalità renale, il farmaco è quello consentito da questo protocollo (N acetilcisteina, 1200 mg due volte al giorno il giorno prima e il giorno dell'angiografia cardiaca procedura);
• Si sottopone o è programmato per sottoporsi a idratazione pre, peri o post procedura consentita dal presente protocollo, vale a dire:
• Soluzione di bicarbonato di sodio 154 mEq/L, somministrata per via endovenosa a 3 mL/kg/ora per 1 ora prima dell'angiografia cardiaca, seguita da un'infusione di 1 mL/kg/ora durante e fino a 6 ore dopo l'angiografia cardiaca, o soluzione fisiologica allo 0,9% somministrato per via endovenosa a 1 mL/kg/ora per 8-12 ore prima dell'angiografia cardiaca, seguito da un'infusione di 1 mL/kg/ora durante e fino a 24 ore dopo l'angiografia cardiaca, per i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra

Criteri di esclusione:

• È una donna incinta o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza: mediante test di laboratorio in loco presso l'istituto (misurazione del βHCG sierico o urinario) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale mediante anamnesi (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia, post menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni)
• Ha una storia di ipersensibilità ai composti contenenti iodio;
• Ha una funzione renale instabile (ovvero un peggioramento acuto della funzione renale, come determinato dallo sperimentatore, che è stato osservato nei 7 giorni precedenti l'arruolamento) e/o è in insufficienza renale acuta;
• Ha una malattia renale allo stadio terminale (cioè, eGFR
• Ha una grave insufficienza cardiaca congestizia (classe IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA);
• Ha il diabete incontrollato, come determinato dall'investigatore;
• Ha ricevuto un agente di contrasto iodato entro 7 giorni prima della somministrazione dell'agente dello studio o è programmato per ricevere un agente di contrasto iodato entro 72 ore dopo la somministrazione dell'agente dello studio; assunzione di farmaci nefrotossici nei sette giorni precedenti Prima, durante o dopo l'angiografia cardiaca, sta ricevendo o riceverà un farmaco profilattico per prevenire il danno renale acuto non consentito da questo protocollo (ad esempio, teofillina, fenoldopam, ecc.) ;
• Si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante (ad es. CABG, chirurgia valvolare, ecc.) entro 48-72 ore dalla somministrazione del contrasto;
• Si prevede di ricevere un diuretico o mannitolo per via endovenosa come profilassi per prevenire il danno renale acuto (Nota: la somministrazione cronica è consentita);
• È emodinamicamente instabile entro 48 ore prima della somministrazione del contrasto definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o richiede supporto pressorio o palloncino intra-aortico