Nefrotoxicidad de iopamidol frente a iodixanol en pacientes de alto riesgo (NEIHR)

Criterios de inclusión:

• Proporciona consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Tiene ≥18 años de edad
• Tiene un nivel de creatinina sérica anterior a la dosis documentado de ≥1,5 mg/dl para hombres y ≥ 1,3 mg/dl para mujeres o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) previa a la dosis de > 15 y ≤ 60 ml/min/1,73 m2, calculado mediante la fórmula MDRD a partir de una SCr obtenida dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio;
• es remitido para angiografía cardíaca con o sin PCI;
• Si, a discreción del investigador, está recibiendo o recibirá un medicamento profiláctico para la función renal, el medicamento es uno de los permitidos por este protocolo (N-acetilcisteína, 1200 mg dos veces al día el día anterior y el día de la angiografía cardíaca). procedimiento);
• Se somete o está programado para someterse a la hidratación previa, peri o posterior al procedimiento permitida por este protocolo, es decir:
• Solución de bicarbonato de sodio de 154 mEq/L, administrada por vía intravenosa a 3 ml/kg/h durante 1 hora antes de la angiografía cardíaca, seguida de una infusión de 1 ml/kg/h durante y hasta 6 horas después de la angiografía cardíaca, o solución salina normal al 0,9 % administrado por vía intravenosa a 1 ml/kg/h durante 8 a 12 horas antes de la angiografía cardíaca, seguido de una infusión de 1 ml/kg/h durante y hasta 24 horas después de la angiografía cardíaca, para los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo

Criterio de exclusión:

• Es una hembra gestante o lactante. Excluir la posibilidad de embarazo: por pruebas de laboratorio en el lugar de la institución (medición de βHCG en suero u orina) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración del producto en investigación por antecedentes (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía, posmenopáusica con un mínimo de 1 año sin menstruación)
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad a los compuestos que contienen yodo;
• Tiene una función renal inestable (es decir, empeoramiento agudo de la función renal, según lo determine el investigador, que se ha observado en los 7 días anteriores a la inscripción) y/o sufre insuficiencia renal aguda;
• Tiene enfermedad renal en etapa terminal (es decir, eGFR
• Tiene insuficiencia cardiaca congestiva severa (clase IV de acuerdo con la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) ;
• Tiene diabetes no controlada, según lo determine el Investigador;
• Ha recibido un agente de contraste yodado dentro de los 7 días anteriores a la administración del agente del estudio o está programado para recibir un agente de contraste yodado dentro de las 72 horas posteriores a la administración del agente del estudio; ingesta de medicamentos nefrotóxicos en los siete días anteriores Antes, durante o después de la angiografía cardíaca, está recibiendo o recibirá un medicamento profiláctico para prevenir la lesión renal aguda que no está permitido por este protocolo (p. ej., teofilina, fenoldopam, etc.) ;
• Tiene previsto someterse a una cirugía mayor (p. CABG, cirugía valvular, etc.) dentro de las 48-72 horas posteriores a la administración de contraste;
• Está previsto recibir un diurético intravenoso o manitol como profilaxis para prevenir la lesión renal aguda (Nota: se permite la administración crónica);
• Es hemodinámicamente inestable dentro de las 48 horas previas a la administración de contraste definida como una presión arterial sistólica < 90 mmHg o requiere soporte con balón presor o intraaórtico