Nefrotoksyczność iopamidolu w porównaniu z jodiksanolem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (NEIHR)

Kryteria przyjęcia:

• Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
• Ma ≥18 lat
• Ma udokumentowane stężenie kreatyniny w surowicy przed podaniem dawki ≥ 1,5 mg/dl dla mężczyzn i ≥ 1,3 mg/dl dla kobiet lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przed podaniem dawki > 15 i ≤ 60 ml/min/1,73 m2, obliczone za pomocą wzoru MDRD na podstawie SCr uzyskanego w ciągu 72 godzin od włączenia do badania;
• jest kierowany na angiografię serca z PCI lub bez;
• Jeśli według uznania Badacza otrzymuje lub będzie otrzymywał lek profilaktyczny na czynność nerek, to jest to lek dozwolony w niniejszym protokole (Nacetylocysteina, 1200 mg dwa razy dziennie w dniu poprzedzającym i w dniu angiografii serca procedura);
• Jest poddawany lub ma zostać poddany nawodnieniu przed, około lub po zabiegu, na które pozwala niniejszy protokół, tj.:
• Roztwór wodorowęglanu sodu o stężeniu 154 mEq/l, podawany dożylnie z szybkością 3 ml/kg/godz. przez 1 godzinę przed angiografią serca, a następnie wlew 1 ml/kg/godz. w trakcie i do 6 godzin po angiografii serca lub 0,9% soli fizjologicznej podawana dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 8-12 godzin przed angiografią serca, a następnie infuzja 1 ml/kg/h w trakcie i do 24 godzin po angiografii serca, u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory

Kryteria wyłączenia:

• Jest ciężarną lub karmiącą kobietą. Wykluczyć możliwość zajścia w ciążę: poprzez wykonanie badań laboratoryjnych na miejscu w placówce (pomiar βHCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu na podstawie wywiadu (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia, po menopauzie z co najmniej 1 rok bez miesiączki)
• Ma historię nadwrażliwości na związki zawierające jod;
• Ma niestabilną czynność nerek (tj. ostre pogorszenie czynności nerek, określone przez Badacza, obserwowane w ciągu 7 dni przed włączeniem) i/lub ostrą niewydolność nerek;
• Ma schyłkową niewydolność nerek (tj. eGFR
• Ma ciężką zastoinową niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA));
• Ma niekontrolowaną cukrzycę, jak ustalił Badacz;
• otrzymał jodowany środek kontrastowy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego środka lub ma otrzymać jodowany środek kontrastowy w ciągu 72 godzin po podaniu badanego środka; przyjmowanie leków nefrotoksycznych w ciągu ostatnich siedmiu dni przed, w trakcie lub po angiografii serca, otrzymuje lub będzie otrzymywać profilaktyczne leki zapobiegające ostremu uszkodzeniu nerek, które nie są dozwolone w tym protokole (np. teofilina, fenoldopam itp.) ;
• Planowana jest poważna operacja (np. CABG, operacja zastawek itp.) w ciągu 48-72 godzin po podaniu kontrastu;
• Planowane jest dożylne podanie leku moczopędnego lub mannitolu jako profilaktyki zapobiegającej ostremu uszkodzeniu nerek (Uwaga: dozwolone jest przewlekłe podawanie);
• Jest niestabilny hemodynamicznie w ciągu 48 godzin przed podaniem kontrastu, definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub wymaga podparcia ciśnieniowego lub balonu wewnątrzaortalnego