Nefrotoxicitet av Iopamidol kontra Iodixanol hos högriskpatienter (NEIHR)

Inklusionskriterier:

• Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav
• Är ≥18 år gammal
• Har en dokumenterad serumkreatininnivå före dosering på ≥1,5 mg/dL för män och ≥ 1,3 mg/dL för kvinnor eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) före dosering på > 15 och ≤ 60 mL/min/1,73 m2, beräknat med MDRD-formeln från en SCr erhållen inom 72 timmar efter registreringen i studien;
• Är remitterad för hjärtangiografi med eller utan PCI;
• Om utredaren får eller kommer att få ett profylaktiskt läkemedel för njurfunktion, är läkemedlet ett som är tillåtet enligt detta protokoll (N acetylcystein, 1200 mg två gånger dagligen dagen före och dagen för hjärtangiografin) procedur);
• Genomgår eller är planerad att genomgå hydrering före, peri eller efter proceduren som tillåts enligt detta protokoll, dvs.
• 154 mEq/L natriumbikarbonatlösning, administrerad intravenöst i 3 ml/kg/timme i 1 timme före hjärtangiografi, följt av en infusion av 1 ml/kg/timme under och ut till 6 timmar efter hjärtangiografi, eller 0,9 % normal koksaltlösning administreras intravenöst med 1 ml/kg/timme i 8-12 timmar före hjärtangiografi, följt av en infusion på 1 ml/kg/timme under och ut till 24 timmar efter hjärtangiografi, för patienter med vänsterkammar ejektionsfraktion

Exklusions kriterier:

• Är en gravid eller ammande hona. Uteslut möjligheten till graviditet: genom laboratorietester på plats på institutionen (mätning av serum eller urin βHCG) inom 24 timmar före påbörjad administrering av prövningsprodukten genom anamnes (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi, post menopausal med minst 1 år utan mens)
• Har en historia av överkänslighet mot jodinnehållande föreningar;
• Har instabil njurfunktion (d.v.s. akut försämring av njurfunktionen, som fastställts av utredaren, som har observerats under de 7 dagarna före inskrivningen) och/eller har akut njursvikt;
• Har njursjukdom i slutstadiet (dvs eGFR
• Har svår kronisk hjärtsvikt (klass IV i enlighet med klassificeringen av New York Heart Association (NYHA) ;
• Har okontrollerad diabetes, som fastställts av utredaren;
• Har fått ett joderat kontrastmedel inom 7 dagar före administreringen av studiemedlet eller är planerad att få ett joderat kontrastmedel inom 72 timmar efter administrering av studiemedlet; intag av nefrotoxiska läkemedel under de senaste sju dagarna Före, under eller efter hjärtangiografin, får eller kommer att få en profylaktisk medicin för att förhindra akut njurskada som inte är tillåten enligt detta protokoll (t.ex. teofyllin, fenoldopam, etc.) ;
• Är planerad att genomgå en större operation (t.ex. CABG, ventilkirurgi, etc.) inom 48-72 timmar efter kontrastadministrering;
• Planeras att få ett intravenöst diuretikum eller mannitol som profylax för att förhindra akut njurskada (Obs: kronisk administrering är tillåten);
• Är hemodynamiskt instabil inom 48 timmar före kontrastadministrering definierat som ett systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller kräver pressor eller intra-aorta ballongstöd