Nefrotoxiciteit van Iopamidol versus Iodixanol bij hoogrisicopatiënten (NEIHR)

Inclusiecriteria:

• Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan protocolvereisten
• Is ≥18 jaar oud
• Heeft een gedocumenteerd predosis serumcreatininegehalte van ≥ 1,5 mg/dl voor mannen en ≥ 1,3 mg/dl voor vrouwen of predosis geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van > 15 en ≤ 60 ml/min/1,73 m2, berekend via de MDRD-formule op basis van een SCr verkregen binnen 72 uur na inschrijving voor het onderzoek;
• Wordt verwezen voor cardiale angiografie met of zonder PCI;
• Als de onderzoeker naar goeddunken een profylactische medicatie voor de nierfunctie krijgt of zal krijgen, is de medicatie een medicatie die is toegestaan ​​volgens dit protocol (N-acetylcysteïne, 1200 mg tweemaal daags op de dag vóór en op de dag van de cardiale angiografie procedure);
• Ondergaat of zal volgens dit protocol pre-, peri- of postprocedurehydratatie ondergaan, d.w.z.:
• 154 mEq/L natriumbicarbonaatoplossing, intraveneus toegediend met 3 ml/kg/uur gedurende 1 uur vóór cardiale angiografie, gevolgd door een infuus van 1 ml/kg/uur gedurende en tot 6 uur na cardiale angiografie, of 0,9% normale zoutoplossing intraveneus toegediend met 1 ml/kg/uur gedurende 8-12 uur vóór cardiale angiografie, gevolgd door een infusie van 1 ml/kg/uur gedurende en tot 24 uur na cardiale angiografie, voor de patiënten met linkerventrikelejectiefractie

Uitsluitingscriteria:

• Is een drachtige of zogende teef. De mogelijkheid van zwangerschap uitsluiten: door laboratoriumtesten ter plaatse in de instelling (meting van serum- of urine-βHCG) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksproduct door anamnese (bijv. afbinden van de eileiders of hysterectomie, postmenopauzaal met minimaal 1 jaar zonder menstruatie)
• Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodiumhoudende verbindingen;
• Heeft een onstabiele nierfunctie (d.w.z. acute verslechtering van de nierfunctie, zoals vastgesteld door de onderzoeker, die is waargenomen in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving) en/of lijdt aan acuut nierfalen;
• Heeft terminale nierziekte (d.w.z. eGFR
• Heeft ernstig congestief hartfalen (klasse IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA);
• Heeft ongecontroleerde diabetes, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmiddel een jodiumhoudend contrastmiddel gekregen of staat gepland om binnen 72 uur na toediening van het onderzoeksmiddel een jodiumhoudend contrastmiddel te krijgen; inname van nefrotoxische geneesmiddelen in de afgelopen zeven dagen Voorafgaand aan, tijdens of na de cardiale angiografie, een profylactische medicatie krijgt of zal krijgen om acuut nierletsel te voorkomen dat niet is toegestaan ​​volgens dit protocol (bijv. theofylline, fenoldopam, etc.) ;
• Is gepland om een ​​grote operatie te ondergaan (bijv. CABG, klepchirurgie, enz.) binnen 48-72 uur na toediening van het contrastmiddel;
• Is gepland om een ​​intraveneus diureticum of mannitol te krijgen als profylaxe om acuut nierletsel te voorkomen (Opmerking: chronische toediening is toegestaan);
• Is hemodynamisch onstabiel binnen 48 uur vóór toediening van het contrastmiddel, gedefinieerd als een systolische bloeddruk < 90 mmHg of vereist ondersteuning van een pressor of intra-aortale ballon