- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01402219
Nefrotoxicita iopamidolu versus jodixanol u vysoce rizikových pacientů (NEIHR)
27. srpna 2013 aktualizováno: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Nefrotoxicita iopamidolu versus jodixanol u vysoce rizikových pacientů: Multicentrická randomizovaná dvojitě slepá stopa kontrastem indukované nefropatie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Účelem této studie je porovnat výskyt kontrastem indukované nefropatie (CIN) po podání iopamidolu-370 (Iopamiro-370) a jodixanolu-320 (Visipaque 320) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících koronarografii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat výskyt kontrastem indukované nefropatie (CIN) (absolutní zvýšení SCr o 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě) po podání iopamidolu-370 (Iopamiro-370) a jodixanolu-320 (Visipaque 320) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (hladina sérového kreatininu vyšší než 1,5 mg/dl u mužů a více než 1,3 mg/dl u žen nebo předprocedurální odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR): 15-60 ml/min/1,73
m2) podstupující koronarografii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
- Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu
- Je ≥18 let
- Má zdokumentovanou hladinu sérového kreatininu před podáním dávky ≥ 1,5 mg/dl u mužů a ≥ 1,3 mg/dl u žen nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) před dávkou > 15 a ≤ 60 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí vzorce MDRD z SCr získaného do 72 hodin od zařazení do studie;
- Je doporučován pro kardiografii s nebo bez PCI;
- Pokud podle uvážení zkoušejícího dostává nebo bude dostávat profylaktické léky na renální funkce, je to lék, který je povolen tímto protokolem (N acetylcystein, 1200 mg dvakrát denně v den před a v den kardiografie postup);
- Podstoupí nebo je naplánováno podstoupit hydrataci před, před nebo po zákroku povolenou tímto protokolem, tj.:
- 154 mEq/l roztoku hydrogenuhličitanu sodného, podávaného intravenózně při 3 ml/kg/h po dobu 1 hodiny před srdeční angiografií, následovanou infuzí 1 ml/kg/h během a do 6 hodin po srdeční angiografii, nebo 0,9% normální fyziologický roztok podávaný intravenózně v dávce 1 ml/kg/h po dobu 8-12 hodin před kardiografií, následovaná infuzí 1 ml/kg/h během a po 24 hodinách po kardiografii, u pacientů s ejekční frakcí levé komory
Kritéria vyloučení:
- Je březí nebo kojící samice. Vyloučit možnost těhotenství: laboratorním vyšetřením na místě v instituci (měření βHCG v séru nebo moči) do 24 hodin před zahájením podávání hodnoceného přípravku podle anamnézy (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, po menopauze s minimálně 1 rok bez menstruace)
- Má v anamnéze přecitlivělost na sloučeniny obsahující jód;
- Má nestabilní renální funkci (tj. akutní zhoršení renální funkce, jak bylo stanoveno zkoušejícím, které bylo pozorováno během 7 dnů před zařazením) a/nebo trpí akutním renálním selháním;
- Má onemocnění ledvin v konečném stádiu (tj. eGFR
- Má těžké městnavé srdeční selhání (třída IV v souladu s klasifikací New York Heart Association (NYHA);
- má nekontrolovaný diabetes, jak určil vyšetřovatel;
- dostal jodovanou kontrastní látku do 7 dnů před podáním zkoumané látky nebo je naplánován na podání jodované kontrastní látky do 72 hodin po podání zkoumané látky; příjem nefrotoxických léků během předchozích sedmi dnů Před, během nebo po kardiografii srdce dostává nebo bude dostávat profylaktické léky k prevenci akutního poškození ledvin, které tento protokol nepovoluje (např. teofylin, fenoldopam atd. ;
- Plánuje se podstoupit velkou operaci (např. CABG, operace chlopně atd.) do 48-72 hodin po podání kontrastní látky;
- Plánuje se podávání intravenózního diuretika nebo manitolu jako profylaxe k prevenci akutního poškození ledvin (Poznámka: chronické podávání je povoleno);
- Je hemodynamicky nestabilní během 48 hodin před podáním kontrastní látky definované jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo vyžaduje podporu presoru nebo intraaortálního balónku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Iopamiro-370
|
Iopamiro-370 (Iopamidol injekce 76%) se dodává v jednodávkových lahvičkách/lahvičkách, připravených k použití, vodný, nepyrogenní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok
|
Aktivní komparátor: Visipaque 320
|
Injekce Visipaque 320 (iodixanol) se dodává v lahvičkách/ohebných nádobách, připravených k použití, sterilní, apyrogenní bezbarvý až světle žlutý roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kontrastem indukovaná nefropatie
Časové okno: 48-72 hodin
|
Kontrastem indukovaná nefropatie byla definována jako zvýšení sérového kreatininu o více než 0,5 mg/dl nebo 25 % oproti výchozí hodnotě během 48–72 hodin po expozici kontrastu.
|
48-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relativní zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: 48-72 hodin
|
Relativní zvýšení sérového kreatininu bylo definováno jako více než 25% zvýšení sérového kreatininu během 48-72 hodin po expozici kontrastu.
|
48-72 hodin
|
Relativní zvýšení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 48-72 hodin
|
Relativní zvýšení eGFR bylo definováno jako více než 25% zvýšení eGFR během 48-72 hodin po expozici kontrastu
|
48-72 hodin
|
Absolutní zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: 48-72 hodin
|
Absolutní zvýšení sérového kreatininu během 48-72 hodin po expozici kontrastu
|
48-72 hodin
|
Závažné nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 1 měsíc
|
Závažné nežádoucí klinické příhody: smrt vyžadující léčbu náhradou ledvin, 2. infarkt myokardu, cílová revaskularizace, akutní srdeční selhání, mechanická ventilace, 2. angina pectoris, tachyarytmie, hypotenze, intraaortální balónková pumpa a cévní mozková příhoda
|
1 měsíc
|
Závažné nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 1 rok
|
Závažné nežádoucí klinické příhody: smrt vyžadující léčbu náhradou ledvin, akutní infarkt myokardu, cílová revaskularizace, akutní srdeční selhání, mechanická ventilace, 2. angina pectoris, tachyarytmie, hypotenze, intraaortální balónková pumpa a cévní mozková příhoda
|
1 rok
|
Významné zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: 48-72 hodin
|
Významné zvýšení sérového kreatininu bylo definováno jako zvýšení sérového kreatininu o více než 1,0 mg/dl oproti výchozí hodnotě během 48–72 hodin po expozici kontrastu.
|
48-72 hodin
|
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: 48 hodin
|
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem bylo definováno jako zvýšení koncentrace sérového kreatininu o více než 0,3 mg/dl od výchozí hodnoty 48 hodin po podání kontrastní látky nebo nutnosti dialýzy.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiyan Chen, MD, chen-jiyan@163.com
- Ředitel studie: Yingling Zhou, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Liu, MD, liuyongyisheng@126.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008A030201002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické onemocnění ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na Iopamidol injekce 76%
-
Bracco Diagnostics, IncUkončenoDiabetes Mellitus | Chronické poškození ledvinSpojené státy
-
Chongqing Emergency Medical CenterArmy Medical Center of PLANáborNežádoucí reakce kontrastních médiíČína
-
Bracco Diagnostics, IncDokončenoPacienti vyžadující abdominopelvické CT s perorálním podáním kontrastuSpojené státy
-
IRCCS Policlinico S. DonatoDokončenoKontrastní látka s štíhlou tělesnou hmotnostíItálie
-
GE Healthcarei3 StatprobeDokončeno
-
Bracco Diagnostics, IncDokončenoOnemocnění ledvinSpojené státy
-
Bracco Diagnostics, IncDokončeno
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.Nábor
-
GE Healthcarei3 StatprobeDokončenoPohodlí a bezpečnost pacientaSpojené státy
-
Bracco Diagnostics, IncDokončeno