Une étude pilote des effets de l'isotrétinoïne sur la cognition, l'apprentissage et la mémoire
26 juillet 2011 mis à jour par: University of Aberdeen
Cette étude prospective a testé les effets de l'isotrétinoïne dans une cohorte de patients recevant un traitement standard pour l'acné vulgaire. Les sujets ont rempli des questionnaires et des tests cognitifs informatiques standardisés à l'aide de CANTAB pour tester les effets cognitifs, en particulier sur l'apprentissage et la mémoire. Des tests ont été effectués avant de commencer l'isotrétinoïne, après 3 mois et à nouveau un mois après la fin du traitement. Celle-ci a été réalisée à titre d'étude pilote pour
- Testez l'hypothèse selon laquelle l'isotrétinoïne orale, au cours de sa durée de traitement de 4 mois, entraînera une baisse de l'apprentissage et de la mémoire, telle que mesurée à l'aide de la série de tests CANTAB.
- Générer des données pour le calcul de la taille de l'échantillon pour une étude plus vaste afin de déterminer les changements de mémoire au fil du temps dans le groupe de médicaments et de contrôle
- Test de CANTAB, questionnaires et formulaires de collecte de données
- Sélectionner les mesures de résultats les plus appropriées
- Identifier les tâches cognitives sensibles à la thérapie qui seraient utilisées dans les futures études d'imagerie cérébrale fonctionnelle. Il n'a pas été envisagé de randomiser les sujets vers un placebo.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2AN
- Anthony Ormerod
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de 16 ans et plus atteints d'acné vulgaire
- Les cas doivent être candidats à un traitement par isotrétinoïne doivent avoir une acné sévère ne répondant pas au traitement et à risque de cicatrisation et avoir discuté des risques, du programme de prévention de la grossesse et des avantages de ce traitement conformément à la pratique clinique normale
Critère d'exclusion:
- Sujets déjà sous traitement par isotrétinoïne
- Sujets avec une intelligence inférieure à la normale qui ne comprendraient pas les tests psychologiques CANTAB
- Sujets atteints de maladies neurologiques, par ex. épilepsie ou problèmes de santé mentale préexistants
- Femmes enceintes ou femmes ne prenant pas de précautions préventives
- Sujets prenant des médicaments sédatifs ou psychoactifs susceptibles d'interférer avec les résultats testés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie à l'isotrétinoïne
0,5-1mg/kg titré selon le besoin clinique et la tolérance de chaque patient selon la pratique clinique normale
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0,5-1 mg/kg par jour pendant 4 à 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement cognitif mesuré par appariement retardé à l'échantillon (CANTAB)
Délai: 3 mois de traitement
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3 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la mémoire de reconnaissance spatiale (CANTAB)
Délai: 0, 3 mois et un mois après l'arrêt
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0, 3 mois et un mois après l'arrêt
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Changement dans l'apprentissage des associés jumelés (CANTAB)
Délai: 0, 3 mois et un mois après l'arrêt
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0, 3 mois et un mois après l'arrêt
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Modification de la mémoire de reconnaissance spatiale
Délai: 0, 3mois et un mois après l'arrêt
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0, 3mois et un mois après l'arrêt
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Tâche de jeu de Cambridge - changements
Délai: 0, 3mois et un mois après l'arrêt
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0, 3mois et un mois après l'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Ormerod, MB MD FRCP, University of Aberdeen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (Estimation)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/S0802/135
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