Пилотное исследование влияния изотретиноина на познание, обучение и память
26 июля 2011 г. обновлено: University of Aberdeen
В этом проспективном исследовании изучалось влияние изотретиноина на когорту пациентов, получавших стандартную терапию вульгарных угрей. Субъекты заполнили анкеты и стандартизировали компьютерное когнитивное тестирование с использованием CANTAB для проверки когнитивных эффектов, особенно на обучение и память. Тесты проводились до начала лечения изотретиноином, через 3 месяца и повторно через месяц после окончания терапии. Это было проведено в качестве пилотного исследования для
- Проверьте гипотезу о том, что пероральный прием изотретиноина в течение 4 месяцев лечения приведет к снижению обучаемости и памяти, измеренным с помощью серии тестов CANTAB.
- Генерировать данные для расчета размера выборки для более крупного исследования, чтобы определить изменения памяти с течением времени в группе, принимающей наркотики, и в контрольной группе.
- Тест CANTAB, анкеты и формы для сбора данных
- Выберите наиболее подходящие показатели результатов
- Определить чувствительные к терапии когнитивные задачи, которые будут использоваться в будущих исследованиях функциональной визуализации мозга. Не рассматривалось рандомизация испытуемых в группу плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2AN
- Anthony Ormerod
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте 16 лет и старше с вульгарными угрями
- Случаи должны быть кандидатами на терапию изотретиноином, у них должны быть тяжелые угри, не поддающиеся лечению и с риском рубцевания, и должны быть обсуждены риски, программа предотвращения беременности и преимущества этого лечения в соответствии с обычной клинической практикой.
Критерий исключения:
- Субъекты, уже получающие лечение изотретиноином
- Субъекты с интеллектом ниже нормального, которые не понимают психологические тесты CANTAB.
- Субъекты с неврологическими заболеваниями, т.е. эпилепсия или ранее существовавшие проблемы с психическим здоровьем
- Беременные женщины или женщины, не принимающие профилактические меры предосторожности
- Субъекты, принимающие седативные или психоактивные препараты, которые могут повлиять на тестируемые результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изотретиноиновая терапия
0,5–1 мг/кг титруют в зависимости от клинической потребности и переносимости каждого пациента в соответствии с обычной клинической практикой.
|
0,5-1 мг/кг ежедневно в течение 4-6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивное изменение, измеренное путем отложенного сопоставления с образцом (CANTAB)
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
3 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение памяти пространственного распознавания (CANTAB)
Временное ограничение: 0, 3 мес и 1 мес после прекращения
|
0, 3 мес и 1 мес после прекращения
|
|
Изменение в обучении парных помощников (CANTAB)
Временное ограничение: 0, 3 мес и 1 мес после прекращения
|
0, 3 мес и 1 мес после прекращения
|
|
Изменение в памяти пространственного распознавания
Временное ограничение: 0, 3 месяца и один месяц после прекращения
|
0, 3 месяца и один месяц после прекращения
|
|
Кембриджская игорная задача - изменения
Временное ограничение: 0, 3 месяца и один месяц после прекращения
|
0, 3 месяца и один месяц после прекращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Ormerod, MB MD FRCP, University of Aberdeen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07/S0802/135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты