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Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von Isotretinoin auf Kognition, Lernen und Gedächtnis

26. Juli 2011 aktualisiert von: University of Aberdeen

In dieser prospektiven Studie wurden die Wirkungen von Isotretinoin in einer Kohorte von Patienten getestet, die eine Standardtherapie gegen Akne vulgaris erhielten. Die Probanden füllten Fragebögen und standardisierte computergestützte kognitive Tests mit CANTAB aus, um die kognitiven Auswirkungen insbesondere auf Lernen und Gedächtnis zu testen. Die Tests wurden vor dem Beginn von Isotretinoin, nach 3 Monaten und erneut einen Monat nach Beendigung der Therapie durchgeführt. Dies wurde als Pilotstudie durchgeführt

  1. Testen Sie die Hypothese, dass orales Isotretinoin über seine 4-monatige Behandlungszeit zu einer Verschlechterung des Lern- und Gedächtnisvermögens führt, gemessen mit der CANTAB-Testreihe.
  2. Generieren Sie Daten für die Berechnung der Stichprobengröße für eine größere Studie, um die Veränderungen des Gedächtnisses im Laufe der Zeit in der Arzneimittel- und Kontrollgruppe zu bestimmen
  3. Test von CANTAB, Fragebögen und Erhebungsbögen
  4. Wählen Sie die am besten geeigneten Ergebnismaße aus
  5. Identifizieren Sie therapiesensitive kognitive Aufgaben, die in zukünftigen Studien zur funktionellen Bildgebung des Gehirns verwendet werden würden. Es wurde nicht in Betracht gezogen, Patienten randomisiert Placebo zuzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Personen ab 16 Jahren mit Akne vulgaris
  2. Fälle sollten Kandidaten für eine Isotretinoin-Therapie sein, schwere Akne haben, die auf die Behandlung nicht ansprechen und ein Risiko für Narbenbildung haben und die Risiken, das Schwangerschaftsverhütungsprogramm und den Nutzen dieser Behandlung gemäß der normalen klinischen Praxis besprochen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die bereits mit Isotretinoin behandelt werden
  2. Personen mit unterdurchschnittlicher Intelligenz, die die psychologischen CANTAB-Tests nicht verstehen würden
  3. Patienten mit neurologischen Erkrankungen, z. Epilepsie oder vorbestehende psychische Probleme
  4. Schwangere Frauen oder Frauen, die keine vorbeugenden Vorsichtsmaßnahmen treffen
  5. Probanden, die sedierende oder psychoaktive Medikamente einnehmen, die die getesteten Ergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isotretinoin-Therapie
0,5–1 mg/kg, titriert nach klinischem Bedarf und Verträglichkeit jedes Patienten gemäß der normalen klinischen Praxis
Arzneimittel: Isotretinoin
0,5-1 mg/kg täglich für 4-6 Monate
Andere Namen:
  • Accutane, Roaccutane, 13-Cid-Retinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Veränderung, gemessen durch verzögertes Matching zur Probe (CANTAB)
Zeitfenster: 3 Monate in Behandlung
3 Monate in Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des räumlichen Erkennungsgedächtnisses (CANTAB)
Zeitfenster: 0, 3 Monate und einen Monat nach dem Absetzen
0, 3 Monate und einen Monat nach dem Absetzen
Änderung des Paired Associate Learning (CANTAB)
Zeitfenster: 0, 3 Monate und einen Monat nach dem Absetzen
0, 3 Monate und einen Monat nach dem Absetzen
Änderung im Raumerkennungsspeicher
Zeitfenster: 0, 3 Monate und einen Monat nach dem Absetzen
0, 3 Monate und einen Monat nach dem Absetzen
Cambridge-Glücksspielaufgabe - Änderungen
Zeitfenster: 0, 3 Monate und einen Monat nach dem Absetzen
0, 3 Monate und einen Monat nach dem Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Ormerod, MB MD FRCP, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/S0802/135

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