Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie naar de effecten van isotretinoïne op cognitie, leren en geheugen

26 juli 2011 bijgewerkt door: University of Aberdeen

Deze prospectieve studie testte de effecten van isotretinoïne in een cohort van patiënten die standaardtherapie kregen voor acne vulgaris. De proefpersonen vulden vragenlijsten in en gestandaardiseerde computergebaseerde cognitieve tests met behulp van CANTAB om te testen op cognitieve effecten, met name op leren en geheugen. Er werden tests uitgevoerd voordat met isotretinoïne werd begonnen, na 3 maanden en opnieuw een maand na het beëindigen van de therapie. Dit werd uitgevoerd als een pilotstudie naar

  1. Test de hypothese dat orale isotretinoïne, gedurende de behandeltijd van 4 maanden, zal resulteren in een afname van leren en geheugen zoals gemeten met behulp van de CANTAB-testserie.
  2. Genereer gegevens voor berekening van de steekproefomvang voor een groter onderzoek om de veranderingen in het geheugen in de loop van de tijd in de drugs- en controlegroep te bepalen
  3. Test van CANTAB, vragenlijsten en formulieren voor gegevensverzameling
  4. Selecteer de meest geschikte uitkomstmaten
  5. Identificeer therapiegevoelige cognitieve taken die zouden worden gebruikt in toekomstige functionele hersenbeeldvormingsonderzoeken. Er werd niet overwogen proefpersonen te randomiseren naar placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2AN
        • Anthony Ormerod

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen van 16 jaar en ouder met acne vulgaris
  2. Gevallen die in aanmerking moeten komen voor behandeling met isotretinoïne moeten ernstige acne hebben die niet op de behandeling reageert en het risico op littekens lopen en de risico's, het zwangerschapspreventieprogramma en de voordelen van deze behandeling volgens de normale klinische praktijk hebben besproken

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die al worden behandeld met isotretinoïne
  2. Proefpersonen met een onder normale intelligentie die de CANTAB psychologische tests niet zouden begrijpen
  3. Proefpersonen met een neurologische aandoening, b.v. epilepsie of reeds bestaande psychische problemen
  4. Zwangere vrouwtjes of vrouwtjes die geen preventieve voorzorgsmaatregelen nemen
  5. Proefpersonen die kalmerende of psychoactieve medicijnen gebruiken die de geteste resultaten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isotretinoïne therapie
0,5-1 mg/kg getitreerd naar klinische behoefte en tolerantie van elke patiënt volgens de normale klinische praktijk
Geneesmiddel: Isotretinoïne
0,5-1 mg/kg dagelijks gedurende 4-6 maanden
Andere namen:
  • Accutane, Roaccutane, 13-cid retinoïnezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve verandering gemeten door vertraagd matchen met steekproef (CANTAB)
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ruimtelijk herkenningsgeheugen (CANTAB)
Tijdsspanne: 0, 3 maanden en een maand na het stoppen
0, 3 maanden en een maand na het stoppen
Verandering in gepaard leren (CANTAB)
Tijdsspanne: 0, 3 maanden en een maand na het stoppen
0, 3 maanden en een maand na het stoppen
Wijziging in geheugen voor ruimtelijke herkenning
Tijdsspanne: 0, 3 maanden en een maand na het stoppen
0, 3 maanden en een maand na het stoppen
Cambridge goktaak - veranderingen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden en een maand na het stoppen
0, 3 maanden en een maand na het stoppen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aberdeen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Ormerod, MB MD FRCP, University of Aberdeen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07/S0802/135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren