Un estudio piloto de los efectos de la isotretinoína en la cognición, el aprendizaje y la memoria
26 de julio de 2011 actualizado por: University of Aberdeen
Este estudio prospectivo probó los efectos de la isotretinoína en una cohorte de pacientes que recibieron terapia estándar para el acné vulgar. Los sujetos completaron cuestionarios y pruebas cognitivas estandarizadas por computadora utilizando CANTAB para probar los efectos cognitivos, particularmente en el aprendizaje y la memoria. Se realizaron pruebas antes de iniciar la isotretinoína, después de 3 meses y nuevamente un mes después de terminar la terapia. Esto se llevó a cabo como un estudio piloto para
- Pruebe la hipótesis de que la isotretinoína oral, durante su tiempo de tratamiento de 4 meses, dará como resultado una disminución en el aprendizaje y la memoria según lo medido utilizando la serie de pruebas CANTAB.
- Generar datos para el cálculo del tamaño de la muestra para un estudio más grande para determinar los cambios en la memoria a lo largo del tiempo en el grupo de control y fármaco
- Test de CANTAB, cuestionarios y formularios de recogida de datos
- Seleccione las medidas de resultado más apropiadas
- Identificar las tareas cognitivas sensibles a la terapia que se usarían en futuros estudios de imágenes cerebrales funcionales. No se consideró aleatorizar sujetos para recibir placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2AN
- Anthony Ormerod
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 16 años o más con acné vulgar.
- Los casos deben ser candidatos para la terapia con isotretinoína deben tener acné severo que no responde al tratamiento y tienen riesgo de cicatrización y han discutido los riesgos, el programa de prevención del embarazo y los beneficios de este tratamiento de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que ya están en tratamiento con isotretinoína
- Sujetos con inteligencia por debajo de lo normal que no entenderían las pruebas psicológicas CANTAB
- Sujetos con enfermedad neurológica, p. epilepsia o problemas de salud mental preexistentes
- Mujeres embarazadas o mujeres que no toman precauciones preventivas
- Sujetos con medicamentos sedantes o psicoactivos que podrían interferir con los resultados probados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia con isotretinoína
0,5-1mg/kg titulado por necesidad clínica y tolerancia de cada paciente según la práctica clínica habitual
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0,5-1 mg/kg al día durante 4-6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio cognitivo medido por emparejamiento retrasado con la muestra (CANTAB)
Periodo de tiempo: 3 meses en tratamiento
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3 meses en tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la memoria de reconocimiento espacial (CANTAB)
Periodo de tiempo: 0, 3 meses y un mes después de dejar
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0, 3 meses y un mes después de dejar
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Cambio en el aprendizaje de asociados emparejados (CANTAB)
Periodo de tiempo: 0, 3 meses y un mes después de dejar
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0, 3 meses y un mes después de dejar
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Cambio en la memoria de reconocimiento espacial
Periodo de tiempo: 0, 3 meses y un mes después de dejar
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0, 3 meses y un mes después de dejar
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Tarea de juego de Cambridge: cambios
Periodo de tiempo: 0, 3 meses y un mes después de dejar
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0, 3 meses y un mes después de dejar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Ormerod, MB MD FRCP, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07/S0802/135
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .