Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinků isotretinoinu na kognici, učení a paměť

26. července 2011 aktualizováno: University of Aberdeen

Tato prospektivní studie testovala účinky isotretinoinu u kohorty pacientů, kteří dostávali standardní léčbu akné vulgaris. Subjekty vyplnily dotazníky a standardizovaly počítačové kognitivní testování pomocí CANTAB k testování kognitivních účinků zejména na učení a paměť. Testy byly provedeny před zahájením isotretinoinu, po 3 měsících a znovu měsíc po ukončení terapie. To bylo provedeno jako pilotní studie

  1. Otestujte hypotézu, že perorální isotretinoin po dobu 4 měsíců léčby povede k poklesu učení a paměti, jak bylo měřeno pomocí série testů CANTAB.
  2. Vygenerujte data pro výpočet velikosti vzorku pro větší studii, abyste určili změny v paměti v průběhu času v lékové a kontrolní skupině
  3. Test CANTAB, dotazníků a formulářů pro sběr dat
  4. Vyberte nejvhodnější měřítka výsledku
  5. Identifikujte kognitivní úkoly citlivé na terapii, které by byly použity v budoucích studiích funkčního zobrazování mozku. Nebylo uvažováno o randomizaci subjektů k placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2AN
        • Anthony Ormerod

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí jedinci ve věku 16 let a více s akné vulgaris
  2. Případy by měly být kandidáty na léčbu isotretinoinem, měly by mít závažné akné nereagující na léčbu a s rizikem zjizvení a prodiskutovat rizika, program prevence těhotenství a přínosy této léčby v souladu s běžnou klinickou praxí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou již léčeny isotretinoinem
  2. Subjekty s podnormální inteligencí, které by nerozuměly psychologickým testům CANTAB
  3. Subjekty s neurologickým onemocněním, např. epilepsie nebo již existující problémy duševního zdraví
  4. Těhotné ženy nebo ženy nedodržují preventivní opatření
  5. Subjekty užívající sedativní nebo psychoaktivní léky, které by mohly interferovat s testovanými výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba isotretinoinem
0,5-1 mg/kg titrováno podle klinické potřeby a tolerance každého pacienta podle běžné klinické praxe
Lék: Isotretinoin
0,5-1 mg/kg denně po dobu 4-6 měsíců
Ostatní jména:
  • Accutane, Roaccutane, 13-cid retinová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní změna měřená zpožděným párováním se vzorkem (CANTAB)
Časové okno: 3 měsíce na léčbě
3 měsíce na léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v paměti prostorového rozpoznávání (CANTAB)
Časové okno: 0, 3 měsíce a jeden měsíc po ukončení
0, 3 měsíce a jeden měsíc po ukončení
Změna v párovém přidruženém učení (CANTAB)
Časové okno: 0, 3 měsíce a jeden měsíc po ukončení
0, 3 měsíce a jeden měsíc po ukončení
Změna v paměti prostorového rozpoznávání
Časové okno: 0, 3 měsíce a jeden měsíc po ukončení
0, 3 měsíce a jeden měsíc po ukončení
Cambridge gambling task - změny
Časové okno: 0, 3 měsíce a jeden měsíc po ukončení
0, 3 měsíce a jeden měsíc po ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Ormerod, MB MD FRCP, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07/S0802/135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit