En pilotstudie av effekterna av isotretinoin på kognition, inlärning och minne
26 juli 2011 uppdaterad av: University of Aberdeen
Denna prospektiva studie testade effekterna av isotretinoin i en kohort av patienter som fick standardterapi för acne vulgaris. Försökspersoner fyllde i frågeformulär och standardiserade datorbaserade kognitiva tester med CANTAB för att testa för kognitiva effekter, särskilt på inlärning och minne. Tester utfördes före start av isotretinoin, efter 3 månader och igen en månad efter avslutad terapi. Detta gjordes som en pilotstudie för att
- Testa hypotesen att oralt isotretinoin under sin 4-månaders behandlingstid kommer att resultera i en minskning av inlärning och minne mätt med CANTAB-testserien.
- Generera data för beräkning av provstorlek för en större studie för att fastställa förändringarna i minnet över tid i läkemedels- och kontrollgruppen
- Test av CANTAB, frågeformulär och datainsamlingsformulär
- Välj de lämpligaste utfallsmåtten
- Identifiera terapikänsliga kognitiva uppgifter som skulle användas i framtida studier av funktionell hjärnavbildning. Det ansågs inte randomisera försökspersoner till placebo.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB25 2AN
- Anthony Ormerod
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna personer 16 år och äldre med acne vulgaris
- Fall bör vara kandidater för isotretinoinbehandling bör ha svår akne som inte svarar på behandlingen och riskera att få ärr och ha diskuterat riskerna, graviditetsförebyggande programmet och fördelarna med denna behandling enligt normal klinisk praxis
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan behandlats med isotretinoin
- Försökspersoner med under normal intelligens som inte skulle förstå CANTABs psykologiska tester
- Försökspersoner med neurologisk sjukdom t.ex. epilepsi eller redan existerande psykiska problem
- Gravida kvinnor eller kvinnor som inte vidtar förebyggande försiktighetsåtgärder
- Försökspersoner på lugnande eller psykoaktiva läkemedel som kan störa de testade resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isotretinoinbehandling
0,5-1mg/kg titrerad efter kliniskt behov och tolerans för varje patient enligt normal klinisk praxis
|
0,5-1mg/kg dagligen i 4-6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kognitiv förändring mätt genom fördröjd matchning med prov (CANTAB)
Tidsram: 3 månader på behandling
|
3 månader på behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i rumslig igenkänningsminne (CANTAB)
Tidsram: 0, 3 månader och en månad efter uppehåll
|
0, 3 månader och en månad efter uppehåll
|
|
Förändring i Paired Associate learning (CANTAB)
Tidsram: 0, 3 månader och en månad efter uppehåll
|
0, 3 månader och en månad efter uppehåll
|
|
Förändring i rumslig igenkänningsminne
Tidsram: 0, 3 månader och en månad efter att ha slutat
|
0, 3 månader och en månad efter att ha slutat
|
|
Cambridge speluppgift - förändringar
Tidsram: 0, 3 månader och en månad efter att ha slutat
|
0, 3 månader och en månad efter att ha slutat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Ormerod, MB MD FRCP, University of Aberdeen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07/S0802/135
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .