Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af virkningerne af isotretinoin på kognition, læring og hukommelse

26. juli 2011 opdateret af: University of Aberdeen

Denne prospektive undersøgelse testede virkningerne af isotretinoin i en kohorte af patienter, der modtog standardbehandling for acne vulgaris. Forsøgspersoner udfyldte spørgeskemaer og standardiserede computerbaserede kognitive tests ved hjælp af CANTAB til at teste for kognitive effekter, især på indlæring og hukommelse. Test blev udført før start af isotretinoin, efter 3 måneder og igen en måned efter endt behandling. Dette blev udført som en pilotundersøgelse til

  1. Test hypotesen om, at oral isotretinoin over dets 4-måneders behandlingstid vil resultere i et fald i indlæring og hukommelse målt ved hjælp af CANTAB-testserien.
  2. Generer data til prøvestørrelsesberegning til en større undersøgelse for at bestemme ændringerne i hukommelsen over tid i lægemiddel- og kontrolgruppen
  3. Test af CANTAB, spørgeskemaer og dataindsamlingsskemaer
  4. Vælg de mest passende resultatmål
  5. Identificer terapifølsomme kognitive opgaver, som ville blive brugt i fremtidige undersøgelser af funktionel hjernebilleddannelse. Det blev ikke overvejet at randomisere forsøgspersoner til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2AN
        • Anthony Ormerod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne personer på 16 år og derover med acne vulgaris
  2. Cases bør være kandidater til isotretinoin-behandling bør have svær acne, der ikke reagerer på behandlingen og have risiko for ardannelse og have diskuteret risici, graviditetsforebyggelsesprogram og fordele ved denne behandling i henhold til normal klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der allerede er i behandling med isotretinoin
  2. Forsøgspersoner med under normal intelligens, som ikke ville forstå CANTABs psykologiske tests
  3. Forsøgspersoner med neurologisk sygdom f.eks. epilepsi eller allerede eksisterende psykiske problemer
  4. Gravide kvinder eller kvinder tager ikke forebyggende forholdsregler
  5. Forsøgspersoner på beroligende eller psykoaktiv medicin, der kunne forstyrre de testede resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isotretinoin terapi
0,5-1mg/kg titreret efter klinisk behov og tolerance for hver patient i henhold til normal klinisk praksis
Medicin: Isotretinoin
0,5-1mg/kg dagligt i 4-6 måneder
Andre navne:
  • Accutan, Roaccutan, 13-cid retinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv forandring målt ved forsinket matchning til prøve (CANTAB)
Tidsramme: 3 måneder i behandling
3 måneder i behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i rumlig genkendelseshukommelse (CANTAB)
Tidsramme: 0, 3 måneder og en måned efter ophør
0, 3 måneder og en måned efter ophør
Ændring i Paired Associate learning (CANTAB)
Tidsramme: 0, 3 måneder og en måned efter ophør
0, 3 måneder og en måned efter ophør
Ændring i rumlig genkendelseshukommelse
Tidsramme: 0, 3 måneder og en måned efter ophør
0, 3 måneder og en måned efter ophør
Cambridge gambling opgave - ændringer
Tidsramme: 0, 3 måneder og en måned efter ophør
0, 3 måneder og en måned efter ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Ormerod, MB MD FRCP, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07/S0802/135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner