Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av effekten av isotretinoin på kognisjon, læring og hukommelse

26. juli 2011 oppdatert av: University of Aberdeen

Denne prospektive studien testet effekten av isotretinoin i en gruppe pasienter som fikk standardbehandling for akne vulgaris. Forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaer og standardiserte datamaskinbasert kognitiv testing ved å bruke CANTAB for å teste for kognitive effekter, spesielt på læring og hukommelse. Tester ble utført før start av isotretinoin, etter 3 måneder og igjen en måned etter avsluttet behandling. Dette ble utført som en pilotstudie til

  1. Test hypotesen om at oral isotretinoin, i løpet av sin 4-måneders behandlingstid, vil resultere i en nedgang i læring og hukommelse målt med CANTAB-testserien.
  2. Generer data for beregning av prøvestørrelse for en større studie for å bestemme endringene i minnet over tid i legemiddel- og kontrollgruppen
  3. Test av CANTAB, spørreskjemaer og datainnsamlingsskjemaer
  4. Velg de mest passende utfallsmålene
  5. Identifisere terapisensitive kognitive oppgaver som vil bli brukt i fremtidige funksjonelle hjerneavbildningsstudier. Det ble ikke vurdert å randomisere forsøkspersoner til placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2AN
        • Anthony Ormerod

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne personer fra 16 år og over med akne vulgaris
  2. Tilfeller bør være kandidater for isotretinoinbehandling bør ha alvorlig akne som ikke reagerer på behandlingen og ha risiko for arrdannelse og ha diskutert risikoene, graviditetsforebyggende programmet og fordelene med denne behandlingen i henhold til normal klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som allerede er i behandling med isotretinoin
  2. Personer med under normal intelligens som ikke ville forstå CANTABs psykologiske tester
  3. Personer med nevrologisk sykdom f.eks. epilepsi eller allerede eksisterende psykiske problemer
  4. Gravide kvinner eller kvinner som ikke tar forebyggende forholdsregler
  5. Personer på beroligende eller psykoaktive medisiner som kan forstyrre de testede resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isotretinoinbehandling
0,5-1mg/kg titrert etter klinisk behov og toleranse for hver pasient i henhold til normal klinisk praksis
Legemiddel: Isotretinoin
0,5-1mg/kg daglig i 4-6 måneder
Andre navn:
  • Accutan, Roaccutan, 13-cid retinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv endring målt ved forsinket matching til prøve (CANTAB)
Tidsramme: 3 måneder på behandling
3 måneder på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i romlig gjenkjenningsminne (CANTAB)
Tidsramme: 0, 3 måneder og en måned etter stopp
0, 3 måneder og en måned etter stopp
Endring i Paired Associate learning (CANTAB)
Tidsramme: 0, 3 måneder og en måned etter stopp
0, 3 måneder og en måned etter stopp
Endring i romlig gjenkjenningsminne
Tidsramme: 0, 3 måneder og en måned etter stopp
0, 3 måneder og en måned etter stopp
Cambridge gambling oppgave - endringer
Tidsramme: 0, 3 måneder og en måned etter stopp
0, 3 måneder og en måned etter stopp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Ormerod, MB MD FRCP, University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07/S0802/135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere