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Uno studio pilota sugli effetti dell'isotretinoina su cognizione, apprendimento e memoria

26 luglio 2011 aggiornato da: University of Aberdeen

Questo studio prospettico ha testato gli effetti dell'isotretinoina in una coorte di pazienti sottoposti a terapia standard per l'acne vulgaris. I soggetti hanno completato i questionari e hanno standardizzato i test cognitivi basati su computer utilizzando CANTAB per testare gli effetti cognitivi, in particolare sull'apprendimento e sulla memoria. I test sono stati condotti prima di iniziare l'isotretinoina, dopo 3 mesi e ancora un mese dopo aver terminato la terapia. Questo è stato condotto come studio pilota per

  1. Verifica l'ipotesi che l'isotretinoina orale, durante il periodo di trattamento di 4 mesi, si tradurrà in un declino dell'apprendimento e della memoria misurati utilizzando la serie di test CANTAB.
  2. Genera dati per il calcolo della dimensione del campione per uno studio più ampio per determinare i cambiamenti nella memoria nel tempo nel gruppo di droga e di controllo
  3. Test di CANTAB, questionari e moduli di raccolta dati
  4. Selezionare le misure di esito più appropriate
  5. Identificare compiti cognitivi sensibili alla terapia che sarebbero stati utilizzati in futuri studi di imaging cerebrale funzionale Non è stato considerato di randomizzare i soggetti al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2AN
        • Anthony Ormerod

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età pari o superiore a 16 anni con acne vulgaris
  2. I casi devono essere candidati alla terapia con isotretinoina, devono avere acne grave che non risponde al trattamento e sono a rischio di cicatrici e devono aver discusso i rischi, il programma di prevenzione della gravidanza e i benefici di questo trattamento secondo la normale pratica clinica

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti già in trattamento con isotretinoina
  2. Soggetti con intelligenza inferiore al normale che non capirebbero i test psicologici CANTAB
  3. Soggetti con malattie neurologiche, ad es. epilessia o problemi di salute mentale preesistenti
  4. Donne incinte o donne che non prendono precauzioni preventive
  5. Soggetti che assumono farmaci sedativi o psicoattivi che potrebbero interferire con i risultati testati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con isotretinoina
0,5-1 mg/kg titolato in base alle necessità cliniche e alla tolleranza di ciascun paziente secondo la normale pratica clinica
Droga: Isotretinoina
0,5-1 mg/kg al giorno per 4-6 mesi
Altri nomi:
  • Accutane, Roaccutane, acido retinoico 13-cid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento cognitivo misurato dalla corrispondenza ritardata al campione (CANTAB)
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della memoria di riconoscimento spaziale (CANTAB)
Lasso di tempo: 0, 3 mesi e un mese dopo l'interruzione
0, 3 mesi e un mese dopo l'interruzione
Cambiamento nell'apprendimento associato associato (CANTAB)
Lasso di tempo: 0, 3 mesi e un mese dopo l'interruzione
0, 3 mesi e un mese dopo l'interruzione
Cambiamento nella memoria di riconoscimento spaziale
Lasso di tempo: 0, 3 mesi e un mese dopo l'interruzione
0, 3 mesi e un mese dopo l'interruzione
Attività di gioco d'azzardo Cambridge - modifiche
Lasso di tempo: 0, 3 mesi e un mese dopo l'interruzione
0, 3 mesi e un mese dopo l'interruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Ormerod, MB MD FRCP, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/S0802/135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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