Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu izotretynoiny na funkcje poznawcze, uczenie się i pamięć

26 lipca 2011 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

W tym prospektywnym badaniu oceniano działanie izotretynoiny w kohorcie pacjentów otrzymujących standardowe leczenie trądziku pospolitego. Badani wypełnili kwestionariusze i znormalizowali komputerowe testy funkcji poznawczych przy użyciu CANTAB w celu zbadania wpływu funkcji poznawczych, szczególnie na uczenie się i pamięć. Badania przeprowadzono przed rozpoczęciem stosowania izotretynoiny, po 3 miesiącach i ponownie po miesiącu od zakończenia terapii. Zostało to przeprowadzone jako badanie pilotażowe

  1. Sprawdź hipotezę, że doustna izotretynoina w ciągu 4-miesięcznego leczenia spowoduje spadek zdolności uczenia się i pamięci, co zmierzono za pomocą serii testów CANTAB.
  2. Wygeneruj dane do obliczenia wielkości próby dla większego badania, aby określić zmiany w pamięci w czasie w grupie leku i grupie kontrolnej
  3. Test CANTAB, kwestionariuszy i formularzy zbierania danych
  4. Wybierz najbardziej odpowiednie miary wyniku
  5. Zidentyfikuj wrażliwe na terapię zadania poznawcze, które zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach funkcjonalnego obrazowania mózgu. Nie rozważano randomizacji pacjentów do grupy otrzymującej placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2AN
        • Anthony Ormerod

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 16 lat i starsze z trądzikiem pospolitym
  2. Pacjenci powinni być kandydatami do leczenia izotretynoiną, powinni mieć ciężki trądzik niereagujący na leczenie i zagrożony bliznami oraz omówić ryzyko, program zapobiegania ciąży i korzyści z tego leczenia zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci już leczeni izotretynoiną
  2. Osoby o inteligencji poniżej normy, które nie zrozumiałyby testów psychologicznych CANTAB
  3. Pacjenci z chorobami neurologicznymi, np. padaczka lub istniejące wcześniej problemy ze zdrowiem psychicznym
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety nie stosujące środków zapobiegawczych
  5. Osoby przyjmujące leki uspokajające lub psychoaktywne, które mogą wpływać na badane wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia izotretynoiną
0,5-1 mg/kg, miareczkowane w zależności od potrzeb klinicznych i tolerancji każdego pacjenta, zgodnie z normalną praktyką kliniczną
Lek: Izotretynoina
0,5-1 mg/kg dziennie przez 4-6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Accutane, Roaccutane, kwas 13-cid retinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poznawcza mierzona przez opóźnione dopasowanie do próbki (CANTAB)
Ramy czasowe: 3 miesiące na kurację
3 miesiące na kurację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pamięci rozpoznawania przestrzennego (CANTAB)
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące i jeden miesiąc po zaprzestaniu
0, 3 miesiące i jeden miesiąc po zaprzestaniu
Zmiana w nauce sparowanych asystentów (CANTAB)
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące i jeden miesiąc po zaprzestaniu
0, 3 miesiące i jeden miesiąc po zaprzestaniu
Zmiana w pamięci rozpoznawania przestrzennego
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące i jeden miesiąc po zaprzestaniu
0, 3 miesiące i jeden miesiąc po zaprzestaniu
Zadanie hazardowe Cambridge - zmiany
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące i jeden miesiąc po zaprzestaniu
0, 3 miesiące i jeden miesiąc po zaprzestaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Ormerod, MB MD FRCP, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07/S0802/135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj