Kísérleti tanulmány az izotretinoin hatásairól a megismerésre, a tanulásra és a memóriára
2011. július 26. frissítette: University of Aberdeen
Ez a prospektív vizsgálat az izotretinoin hatásait tesztelte az acne vulgaris standard kezelésében részesülő betegek csoportjában. Az alanyok kérdőíveket töltöttek ki és szabványosított számítógépes kognitív tesztelést végeztek a CANTAB segítségével, hogy teszteljék a kognitív hatásokat, különösen a tanulásra és a memóriára. A tesztet az izotretinoin-kezelés megkezdése előtt, 3 hónap elteltével és a kezelés befejezése után egy hónappal ismételték meg. Ezt kísérleti tanulmányként végezték el
- Tesztelje azt a hipotézist, hogy az orális izotretinoin 4 hónapos kezelési ideje alatt a tanulás és a memória hanyatlását eredményezi a CANTAB tesztsorozattal mérve.
- Generáljon adatokat a mintaméret kiszámításához egy nagyobb vizsgálathoz, hogy meghatározza a memória időbeli változásait a gyógyszer és a kontrollcsoportban
- CANTAB teszt, kérdőívek és adatfelvételi űrlapok
- Válassza ki a legmegfelelőbb eredménymutatókat
- Azonosítsa azokat a terápiára érzékeny kognitív feladatokat, amelyeket a jövőbeni funkcionális agyi képalkotó vizsgálatok során alkalmaznának. Nem vették figyelembe az alanyok placebóra történő randomizálását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB25 2AN
- Anthony Ormerod
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy annál idősebb, acne vulgarisban szenvedő felnőtt alanyok
- Az izotretinoin-kezelésre jelölt eseteknek súlyos, kezelésre nem reagáló pattanásokkal kell rendelkezniük, és fennáll a hegesedés veszélye, és meg kell beszélniük a kezelés kockázatait, terhesség-megelőzési programját és előnyeit a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Kizárási kritériumok:
- A már izotretinoinnal kezelt alanyok
- Normális alatti intelligenciájú alanyok, akik nem értenék a CANTAB pszichológiai teszteket
- Neurológiai betegségben szenvedő alanyok, pl. epilepszia vagy már meglévő mentális egészségügyi problémák
- Terhes nők vagy nők, akik nem tesznek megelőző óvintézkedéseket
- Nyugtató vagy pszichoaktív gyógyszereket szedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a tesztelt eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izotretinoin terápia
0,5-1 mg/kg, az egyes betegek klinikai szükséglete és toleranciája szerint titrálva, a normál klinikai gyakorlat szerint
|
0,5-1 mg/ttkg naponta 4-6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mintához való késleltetett illesztéssel mért kognitív változás (CANTAB)
Időkeret: 3 hónap a kezelés alatt
|
3 hónap a kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a térfelismerési memóriában (CANTAB)
Időkeret: 0, 3 hónap és egy hónap a leállítás után
|
0, 3 hónap és egy hónap a leállítás után
|
|
Változás a páros társképzésben (CANTAB)
Időkeret: 0, 3 hónap és egy hónap a leállítás után
|
0, 3 hónap és egy hónap a leállítás után
|
|
Változás a térfelismerési memóriában
Időkeret: 0, 3 hónap és egy hónap a leállítás után
|
0, 3 hónap és egy hónap a leállítás után
|
|
Cambridge-i szerencsejáték-feladat – változások
Időkeret: 0, 3 hónap és egy hónap a leállítás után
|
0, 3 hónap és egy hónap a leállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Ormerod, MB MD FRCP, University of Aberdeen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07/S0802/135
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .