Efficacité et innocuité de la solution otique DF289 Plus DF277 dans le traitement de l'otite externe aiguë
16 mars 2021 mis à jour par: Salvat
Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution otique DF289 Plus DF277 par rapport à la solution otique DF289 et à la solution otique DF277 dans le traitement de l'otite externe aiguë (OEA)
Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison d'un antibiotique et d'un corticostéroïde est sûre et efficace dans le traitement de l'AOE
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
493
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Esplugues de Llobregat, Espagne
- Laboratorios SALVAT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AOE non compliqué de moins de 21 jours, défini comme un score total de symptômes d'au moins 2 pour l'otalgie, 2 pour l'œdème et 1 pour l'otorrhée
- Classement Brighton de II ou III
- Diagnostic basé sur la culture de l'otite externe bactérienne aiguë
- Volonté de s'abstenir de nager jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Épisode précédent d'AOE dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou 2 épisodes ou plus d'AOE dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Perforation de la membrane tympanique
- Toute condition ou situation susceptible d'empêcher ou de refuser au patient de se conformer au traitement de l'étude ou d'assister à toutes les visites d'étude
- Toute condition chez le patient ou le parent/tuteur qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait compromettre la sécurité du patient, limiter la capacité du patient à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DF289 plus DF277
Solution otique
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1 flacon dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: DF289
Solution otique
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1 flacon dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: DF277
Solution otique
|
1 flacon dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cure Thérapeutique (Clinique + Cure Microbiologique)
Délai: Fin du traitement (Jour 8+2)
|
La guérison thérapeutique sera considérée comme atteinte si l'œdème, l'otalgie et l'otorrhée sont résolus sans autre exigence de traitement antimicrobien et si la réponse bactériologique est une éradication ou une éradication présumée
|
Fin du traitement (Jour 8+2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de mettre fin à la douleur
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Jour 15+2)
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Premier jour où il n'y a pas d'utilisation d'analgésiques, le score de douleur est nul et reste nul jusqu'à la fin de l'étude
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De la ligne de base à la fin de l'étude (Jour 15+2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enrique Jiménez, Salvat
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Première publication (Réel)
23 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF289OT3-16IA01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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