Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la rosiglitazone et de l'acide alpha-lipoïque sur les patients atteints de NASH pathologiquement prouvée

18 août 2011 mis à jour par: Seoul St. Mary's Hospital

Effets de la rosiglitazone et de l'acide alpha-lipoïque sur les patients atteints de NASH pathologiquement prouvée (stéato-hépatite non alcoolique)

Cette étude vise à évaluer les effets de la Rosiglitazone, sensibilisateur à l'insuline et de l'acide alpha-lipoïque, antioxydant chez des patients atteints de NASH (stéato-hépatite non alcoolique) avérée pathologiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Durée : 24 semaines d'intervention Groupe d'étude : quatre bras

  • Contrôle : aucune intervention
  • Rosiglitazone : rosiglitazone (8 mg/jour)
  • acide alpha-lipoïque : acide alpha-lipoïque (1800 mg/jour)
  • Rosiglitazone/acide alpha-lipoïque : association de rosiglitazone (8 mg/jour) et d'acide alpha-lipoïque (1800 mg/jour)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de NASH pathologiquement avérée (stéato-hépatite non alcoolique)

Critère d'exclusion:

  • consommation d'alcool > 20g/jour
  • hépatite virale B et C
  • hépatite auto-immune
  • La maladie de Wilson
  • hémochromatose
  • déficit en alpha-1 antitrypsine
  • femmes allaitantes ou gestantes
  • sujets prévoyant de devenir enceintes
  • conditions médicales comorbides graves (telles que des problèmes cardiaques, pulmonaires, rénaux ou psychologiques graves)
  • ceux qui ne consentent pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Rosiglitazone
Rosiglitazone (8 mg/jour)
Médicament: Rosiglitazone
Rosiglitazone (8 mg/jour)
Autres noms:
  • Avandia
Expérimental: acide alpha-lipoïque
acide alpha-lipoïque (1800 mg/jour)
Médicament: acide alpha-lipoïque
acide alpha-lipoïque (1800 mg/jour)
Autres noms:
  • Acide thioctique
Expérimental: Rosiglitazone/acide alpha-lipoïque
association de Rosiglitazone (8 mg/jour) et d'acide alpha-lipoïque (1800 mg/jour)
Médicament: Rosiglitazone/acide alpha-lipoïque
association de Rosiglitazone (8 mg/jour) et d'acide thioctique (1800 mg/jour)
Autres noms:
  • Avandia/Acide thioctique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histologique
Délai: 24 semaines
Système de notation histologique NASH
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure biomécanique
Délai: 24 semaines
test de la fonction hépatique, résistance à l'insuline
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kun Ho Yoon, Seoul st. mary's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Dernière vérification

1 janvier 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCMC-04-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NASH (Stéato-hépatite non alcoolique)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner