Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rosiglitazon og alfa-liponsyre på patienter med patologisk påvist NASH

18. august 2011 opdateret af: Seoul St. Mary's Hospital

Virkninger af rosiglitazon og alfa-liponsyre på patienter med patologisk påvist NASH (ikke-alkoholisk Steato-hepatitis)

Denne undersøgelse skal evaluere virkningerne af Rosiglitazon, insulinsensibilisator og alfa-liponsyre, antioxidant på patienter med patologisk påvist NASH (ikke-alkoholisk steato-hepatitis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varighed: 24 ugers intervention Studiegruppe: Fire arme

  • Kontrol: ingen indgreb
  • Rosiglitazon: Rosiglitazon (8 mg/dag)
  • alfa-liponsyre: alfa-liponsyre (1800 mg/dag)
  • Rosiglitazon/alfa-liponsyre: kombination af rosiglitazon (8 mg/dag) og alfa-liponsyre (1800 mg/dag)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med patologisk påvist NASH (ikke-alkoholisk steato-hepatitis)

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholforbrug > 20g/dag
  • viral hepatitis B og C
  • autoimmun hepatitis
  • Wilsons sygdom
  • hæmokromatose
  • alfa-1 antitrypsin mangel
  • ammende eller gravide kvinder
  • personer, der planlægger at blive gravide
  • alvorlige komorbide medicinske tilstande (såsom alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller psykologiske problemer)
  • dem, der ikke giver samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Rosiglitazon
Rosiglitazon (8 mg/dag)
Medicin: Rosiglitazon
Rosiglitazon (8 mg/dag)
Andre navne:
  • Avandia
Eksperimentel: alfa-liponsyre
alfa-liponsyre (1800 mg/dag)
Medicin: alfa-liponsyre
alfa-liponsyre (1800 mg/dag)
Andre navne:
  • Thioctic syre
Eksperimentel: Rosiglitazon/alfa-liponsyre
kombination af Rosiglitazon (8 mg/dag) og alfa-liponsyre (1800 mg/dag)
Medicin: Rosiglitazon/alfa-liponsyre
kombination af Rosiglitazon (8 mg/dag) og thioctic syre (1800 mg/dag)
Andre navne:
  • Avandia/Thioctic syre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk vurdering
Tidsramme: 24 uger
NASH Histologisk scoringssystem
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk måling
Tidsramme: 24 uger
leverfunktionstest, insulinresistens
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun Ho Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2011

Sidst verificeret

1. januar 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCMC-04-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH (Ikke-alkoholisk Steato-hepatitis)

Kliniske forsøg med Rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner