Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rosiglitazon och alfa-liponsyra på patienter med patologiskt bevisad NASH

18 augusti 2011 uppdaterad av: Seoul St. Mary's Hospital

Effekter av rosiglitazon och alfa-liponsyra på patienter med patologiskt bevisad NASH (Icke-alkoholisk Steato-hepatit)

Denna studie är att utvärdera effekterna av Rosiglitazon, insulinsensibiliserande medel och alfa-liponsyra, antioxidant på patienter med patologiskt bevisad NASH (icke-alkoholisk steato-hepatit).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktighet: 24 veckors intervention Studiegrupp: Fyra armar

  • Kontroll: inget ingrepp
  • Rosiglitazon: Rosiglitazon (8 mg/dag)
  • alfa-liponsyra: alfa-liponsyra (1800 mg/dag)
  • Rosiglitazon/alfa-liponsyra: kombination av rosiglitazon (8 mg/dag) och alfa-liponsyra (1800 mg/dag)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med patologiskt bevisad NASH (icke-alkoholisk steato-hepatit)

Exklusions kriterier:

  • alkoholkonsumtion > 20g/dag
  • viral hepatit B och C
  • autoimmun hepatit
  • Wilsons sjukdom
  • hemokromatos
  • alfa-1 antitrypsinbrist
  • ammande eller gravida kvinnor
  • personer som planerar att bli gravida
  • allvarliga komorbida medicinska tillstånd (såsom allvarliga hjärt-, lung-, njur- eller psykologiska problem)
  • de som inte samtycker till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Rosiglitazon
Rosiglitazon (8 mg/dag)
Läkemedel: Rosiglitazon
Rosiglitazon (8 mg/dag)
Andra namn:
  • Avandia
Experimentell: alfa-liponsyra
alfa-liponsyra (1800 mg/dag)
Läkemedel: alfa-liponsyra
alfa-liponsyra (1800 mg/dag)
Andra namn:
  • Tioktinsyra
Experimentell: Rosiglitazon/alfa-liponsyra
kombination av Rosiglitazon (8 mg/dag) och alfa-liponsyra (1800 mg/dag)
Läkemedel: Rosiglitazon/alfa-liponsyra
kombination av Rosiglitazon (8 mg/dag) och tioktinsyra (1800 mg/dag)
Andra namn:
  • Avandia/tioktinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk utvärdering
Tidsram: 24 veckor
NASH Histologiska poängsystem
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomekanisk mätning
Tidsram: 24 veckor
leverfunktionstest, insulinresistens
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Kun Ho Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Senast verifierad

1 januari 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCMC-04-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NASH (Alkoholfri Steato-hepatit)

Kliniska prövningar på Rosiglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera