Влияние розиглитазона и альфа-липоевой кислоты на пациентов с патологически подтвержденным НАСГ
18 августа 2011 г. обновлено: Seoul St. Mary's Hospital
Влияние розиглитазона и альфа-липоевой кислоты на пациентов с патологически подтвержденным НАСГ (неалкогольный стеатогепатит)
Это исследование предназначено для оценки эффектов розиглитазона, сенсибилизатора инсулина, и альфа-липоевой кислоты, антиоксиданта, на пациентов с патологически подтвержденным НАСГ (неалкогольный стеатогепатит).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Продолжительность: 24-недельное вмешательство. Исследовательская группа: четыре группы.
- Контроль: без вмешательства
- Розиглитазон: розиглитазон (8 мг/день)
- альфа-липоевая кислота: альфа-липоевая кислота (1800 мг/день)
- Розиглитазон/альфа-липоевая кислота: комбинация розиглитазона (8 мг/день) и альфа-липоевой кислоты (1800 мг/день)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные с патологически подтвержденным НАСГ (неалкогольный стеатогепатит)
Критерий исключения:
- потребление алкоголя > 20 г/день
- вирусный гепатит В и С
- аутоиммунный гепатит
- болезнь Вильсона
- гемохроматоз
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
- кормящие или беременные женщины
- субъекты, планирующие забеременеть
- тяжелые сопутствующие заболевания (такие как тяжелые сердечные, легочные, почечные или психологические проблемы)
- лица, не давшие согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Росиглитазон
Розиглитазон (8 мг/день)
|
Розиглитазон (8 мг/день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Альфа-липоевая кислота
альфа-липоевая кислота (1800 мг/день)
|
альфа-липоевая кислота (1800 мг/день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Розиглитазон/альфа-липоевая кислота
комбинация розиглитазона (8 мг/день) и альфа-липоевой кислоты (1800 мг/день)
|
комбинация розиглитазона (8 мг/сут) и тиоктовой кислоты (1800 мг/сут)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая оценка
Временное ограничение: 24 недели
|
Система гистологической оценки НАСГ
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханическое измерение
Временное ограничение: 24 недели
|
функциональные пробы печени, инсулинорезистентность
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kun Ho Yoon, Seoul st. mary's hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2004 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Росиглитазон
- Тиоктовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- KCMC-04-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .