Effetti del rosiglitazone e dell'acido alfa-lipoico sui pazienti con NASH patologicamente provata
18 agosto 2011 aggiornato da: Seoul St. Mary's Hospital
Effetti del rosiglitazone e dell'acido alfa-lipoico sui pazienti con NASH (steatoepatite non alcolica) patologicamente provata
Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti di Rosiglitazone, sensibilizzatore all'insulina e acido alfa-lipoico, antiossidante su pazienti con NASH (steato-epatite non alcolica) patologicamente provata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durata: intervento di 24 settimane Gruppo di studio: quattro braccia
- Controllo: nessun intervento
- Rosiglitazone: rosiglitazone (8 mg/die)
- acido alfa-lipoico: acido alfa-lipoico (1800 mg/giorno)
- Rosiglitazone/acido alfa-lipoico: combinazione di rosiglitazone (8 mg/giorno) e acido alfa-lipoico (1800 mg/giorno)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con NASH (steatoepatite non alcolica) patologicamente provata
Criteri di esclusione:
- consumo di alcol > 20 g/giorno
- epatite virale B e C
- epatite autoimmune
- malattia di Wilson
- emocromatosi
- Deficit di alfa-1 antitripsina
- donne in allattamento o in gravidanza
- soggetti che pianificano una gravidanza
- gravi condizioni mediche in comorbilità (come gravi problemi cardiaci, polmonari, renali o psicologici)
- quelli non consenzienti per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Rosiglitazone
Rosiglitazone (8 mg/die)
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Rosiglitazone (8 mg/die)
Altri nomi:
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Sperimentale: acido alfa lipoico
acido alfa-lipoico (1800 mg/giorno)
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acido alfa-lipoico (1800 mg/giorno)
Altri nomi:
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Sperimentale: Rosiglitazone/acido alfa-lipoico
combinazione di Rosiglitazone (8 mg/giorno) e acido alfa-lipoico (1800 mg/giorno)
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combinazione di Rosiglitazone (8 mg/giorno) e acido tioctico (1800 mg/giorno)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione istologica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Sistema di punteggio istologico NASH
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione biomeccanica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
test di funzionalità epatica, resistenza all'insulina
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kun Ho Yoon, Seoul ST. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Rosiglitazone
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCMC-04-14
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