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Wirkungen von Rosiglitazon und Alpha-Liponsäure auf Patienten mit pathologisch nachgewiesener NASH

18. August 2011 aktualisiert von: Seoul St. Mary's Hospital

Wirkungen von Rosiglitazon und Alpha-Liponsäure auf Patienten mit pathologisch nachgewiesener NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis)

In dieser Studie sollen die Wirkungen von Rosiglitazon, Insulinsensibilisator und Alpha-Liponsäure, Antioxidans, bei Patienten mit pathologisch nachgewiesener NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dauer: 24 Wochen Intervention Studiengruppe: Vier Arme

  • Steuerung: kein Eingriff
  • Rosiglitazon: Rosiglitazon (8 mg/Tag)
  • Alpha-Liponsäure: Alpha-Liponsäure (1800 mg/Tag)
  • Rosiglitazon/Alpha-Liponsäure: Kombination aus Rosiglitazon (8 mg/Tag) und Alpha-Liponsäure (1800 mg/Tag)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Patienten mit pathologisch nachgewiesener NASH (nicht-alkoholische Steato-Hepatitis)

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum > 20 g/Tag
  • Virushepatitis B und C
  • Autoimmunhepatitis
  • Morbus Wilson
  • Hämochromatose
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • stillende oder schwangere Frauen
  • Probanden, die eine Schwangerschaft planen
  • schwere komorbide Erkrankungen (wie schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder psychische Probleme)
  • diejenigen, die der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Rosiglitazon
Rosiglitazon (8 mg/Tag)
Arzneimittel: Rosiglitazon
Rosiglitazon (8 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Avandia
Experimental: Alpha-Liponsäure
Alpha-Liponsäure (1800 mg/Tag)
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure
Alpha-Liponsäure (1800 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Thioctsäure
Experimental: Rosiglitazon/Alpha-Liponsäure
Kombination aus Rosiglitazon (8 mg/Tag) und Alpha-Liponsäure (1800 mg/Tag)
Arzneimittel: Rosiglitazon/Alpha-Liponsäure
Kombination aus Rosiglitazon (8 mg/Tag) und Thioctsäure (1800 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Avandia/Thioctsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Auswertung
Zeitfenster: 24 Wochen
Histologisches Scoring-System NASH
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische Messung
Zeitfenster: 24 Wochen
Leberfunktionstest, Insulinresistenz
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun Ho Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCMC-04-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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