Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rosiglitazon en alfa-liponzuur op patiënten met pathologisch bewezen NASH

18 augustus 2011 bijgewerkt door: Seoul St. Mary's Hospital

Effecten van rosiglitazon en alfa-liponzuur op patiënten met pathologisch bewezen NASH (niet-alcoholische steato-hepatitis)

Deze studie is bedoeld om de effecten van rosiglitazon, insulinesensibilisator en alfa-liponzuur, antioxidant, te evalueren op patiënten met pathologisch bewezen NASH (niet-alcoholische steato-hepatitis).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duur: interventie van 24 weken Studiegroep: vier armen

  • Controle: geen tussenkomst
  • Rosiglitazon: rosiglitazon (8 mg/dag)
  • alfa-liponzuur: alfa-liponzuur (1800 mg/dag)
  • Rosiglitazon/alfa-liponzuur: combinatie van rosiglitazon (8 mg/dag) en alfa-liponzuur (1800 mg/dag)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënten met pathologisch bewezen NASH (niet-alcoholische steato-hepatitis)

Uitsluitingscriteria:

  • alcoholconsumptie > 20g/dag
  • virale hepatitis B en C
  • auto-immune hepatitis
  • de ziekte van Wilson
  • hemochromatose
  • alfa-1 antitrypsine-deficiëntie
  • borstvoeding of zwangere vrouwen
  • proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden
  • ernstige comorbide medische aandoeningen (zoals ernstige hart-, long-, nier- of psychische problemen)
  • degenen die niet instemmen met de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Rosiglitazon
Rosiglitazon (8 mg/dag)
Geneesmiddel: Rosiglitazon
Rosiglitazon (8 mg/dag)
Andere namen:
  • Avandia
Experimenteel: alfa-liponzuur
alfa-liponzuur (1800 mg/dag)
Geneesmiddel: alfa-liponzuur
alfa-liponzuur (1800 mg/dag)
Andere namen:
  • Thioctinezuur
Experimenteel: Rosiglitazon/alfa-liponzuur
combinatie van rosiglitazon (8 mg/dag) en alfa-liponzuur (1800 mg/dag)
Geneesmiddel: Rosiglitazon/alfa-liponzuur
combinatie van rosiglitazon (8 mg/dag) en thioctinezuur (1800 mg/dag)
Andere namen:
  • Avandia/thioctinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische evaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
NASH Histologisch scoresysteem
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomechanische meting
Tijdsspanne: 24 weken
leverfunctietest, insulineresistentie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun Ho Yoon, Seoul st. mary's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCMC-04-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NASH (Niet-alcoholische Steato-hepatitis)

Klinische onderzoeken op Rosiglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren