Efeitos da Rosiglitazona e do Ácido Alfa-Lipóico em Pacientes com NASH Patologicamente Comprovada
18 de agosto de 2011 atualizado por: Seoul St. Mary's Hospital
Efeitos da rosiglitazona e do ácido alfa-lipóico em pacientes com NASH patologicamente comprovada (esteato-hepatite não alcoólica)
Este estudo é avaliar os efeitos da Rosiglitazona, sensibilizador de insulina e ácido alfa-lipóico, antioxidante em pacientes com NASH patologicamente comprovada (esteato-hepatite não alcoólica).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duração: 24 semanas de intervenção Grupo de estudo: Quatro braços
- Controle: sem intervenção
- Rosiglitazona: rosiglitazona (8 mg/dia)
- ácido alfa-lipóico: ácido alfa-lipóico (1800 mg/dia)
- Rosiglitazona/ácido alfa-lipóico: combinação de rosiglitazona (8 mg/dia) e ácido alfa-lipóico (1800 mg/dia)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes com NASH patologicamente comprovado (esteato-hepatite não alcoólica)
Critério de exclusão:
- consumo de álcool > 20g/dia
- hepatites virais B e C
- hepatite autoimune
- doença de Wilson
- hemocromatose
- deficiência de alfa-1 antitripsina
- lactantes ou mulheres grávidas
- sujeitos que planejam engravidar
- condições médicas comórbidas graves (como problemas cardíacos, pulmonares, renais ou psicológicos graves)
- aqueles que não consentiram no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
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Experimental: Rosiglitazona
Rosiglitazona (8 mg/dia)
|
Rosiglitazona (8 mg/dia)
Outros nomes:
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|
Experimental: ácido alfa-lipóico
ácido alfa-lipóico (1800 mg/dia)
|
ácido alfa-lipóico (1800 mg/dia)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rosiglitazona/ácido alfa-lipóico
combinação de Rosiglitazona (8 mg/dia) e ácido alfa-lipóico (1800 mg/dia)
|
combinação de Rosiglitazona (8 mg/dia) e Ácido Tióctico (1800 mg/dia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação histológica
Prazo: 24 semanas
|
NASH Sistema de pontuação histológica
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição biomecânica
Prazo: 24 semanas
|
teste de função hepática, resistência à insulina
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Ho Yoon, Seoul St. Mary'S Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Rosiglitazona
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- KCMC-04-14
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