Effekter av rosiglitazon og alfa-liponsyre på pasienter med patologisk påvist NASH
18. august 2011 oppdatert av: Seoul St. Mary's Hospital
Effekter av rosiglitazon og alfa-liponsyre på pasienter med patologisk påvist NASH (ikke-alkoholisk Steato-hepatitt)
Denne studien skal evaluere effekten av Rosiglitazon, insulinsensibilisator og alfa-liponsyre, antioksidant på pasienter med patologisk påvist NASH (ikke-alkoholisk steato-hepatitt).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varighet: 24 ukers intervensjon Studiegruppe: Fire armer
- Kontroll: ingen inngrep
- Rosiglitazon: Rosiglitazon (8 mg/dag)
- alfa-liponsyre: alfa-liponsyre (1800 mg/dag)
- Rosiglitazon/alfa-liponsyre: kombinasjon av rosiglitazon (8 mg/dag) og alfa-liponsyre (1800 mg/dag)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene med patologisk påvist NASH (ikke-alkoholisk steato-hepatitt)
Ekskluderingskriterier:
- alkoholforbruk > 20g/dag
- viral hepatitt B og C
- autoimmun hepatitt
- Wilsons sykdom
- hemokromatose
- alfa-1 antitrypsin mangel
- ammende eller gravide kvinner
- personer som planlegger å bli gravide
- alvorlige komorbide medisinske tilstander (som alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller psykologiske problemer)
- de som ikke samtykker til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Rosiglitazon
Rosiglitazon (8 mg/dag)
|
Rosiglitazon (8 mg/dag)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alfa liposyre
alfa-liponsyre (1800 mg/dag)
|
alfa-liponsyre (1800 mg/dag)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rosiglitazon/alfa-liponsyre
kombinasjon av Rosiglitazon (8 mg/dag) og alfa-liponsyre (1800 mg/dag)
|
kombinasjon av Rosiglitazon (8 mg/dag) og tioktinsyre (1800 mg/dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 24 uker
|
NASH Histologisk poengsystem
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekanisk måling
Tidsramme: 24 uker
|
leverfunksjonstest, insulinresistens
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun Ho Yoon, Seoul St. Mary'S Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2011
Sist bekreftet
1. januar 2004
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Rosiglitazon
- Tioctic syre
Andre studie-ID-numre
- KCMC-04-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .