Wpływ rozyglitazonu i kwasu alfa-liponowego na pacjentów z patologicznie potwierdzonym NASH
18 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Seoul St. Mary's Hospital
Wpływ rozyglitazonu i kwasu alfa-liponowego na pacjentów z patologicznie potwierdzonym NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu rozyglitazonu, środka uwrażliwiającego na insulinę i kwasu alfa-liponowego, przeciwutleniacza, na pacjentów z patologicznie potwierdzonym NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania: 24 tygodnie-interwencja Grupa badawcza: Cztery ramiona
- Kontrola: brak interwencji
- Rozyglitazon: rozyglitazon (8 mg/dobę)
- kwas alfa-liponowy: kwas alfa-liponowy (1800 mg/dzień)
- Rozyglitazon/kwas alfa-liponowy: połączenie rozyglitazonu (8 mg/dobę) i kwasu alfa-liponowego (1800 mg/dobę)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z patologicznie potwierdzonym NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby)
Kryteria wyłączenia:
- spożycie alkoholu > 20 g/dzień
- wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
- autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- choroba Wilsona
- hemochromatoza
- niedobór alfa-1 antytrypsyny
- kobiet karmiących piersią lub ciężarnych
- pacjentek planujących ciążę
- ciężkie współistniejące schorzenia (takie jak ciężkie problemy z sercem, płucami, nerkami lub problemy psychiczne)
- osób nie wyrażających zgody na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Rozyglitazon
Rozyglitazon (8 mg/dobę)
|
Rozyglitazon (8 mg/dobę)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kwas alfa liponowy
kwas alfa-liponowy (1800 mg/dzień)
|
kwas alfa-liponowy (1800 mg/dzień)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozyglitazon/kwas alfa-liponowy
połączenie rozyglitazonu (8 mg/dobę) i kwasu alfa-liponowego (1800 mg/dobę)
|
połączenie rozyglitazonu (8 mg/dobę) i kwasu tioktowego (1800 mg/dobę)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
System punktacji histologicznej NASH
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar biomechaniczny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
próba wątrobowa, insulinooporność
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kun Ho Yoon, Seoul St. Mary'S Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Rozyglitazon
- Kwas tioktowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCMC-04-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .