Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rosiglitazonu a kyseliny alfa-lipoové na pacienty s patologicky prokázanou NASH

18. srpna 2011 aktualizováno: Seoul St. Mary's Hospital

Účinky rosiglitazonu a kyseliny alfa-lipoové na pacienty s patologicky prokázanou NASH (nealkoholická steato-hepatitida)

Tato studie má zhodnotit účinky rosiglitazonu, inzulinového senzibilizátoru a kyseliny alfa-lipoové, antioxidantu na pacienty s patologicky prokázanou NASH (nealkoholická steato-hepatitida).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka: 24 týdnů intervence Studijní skupina: Čtyři ramena

  • Ovládání: bez zásahu
  • Rosiglitazon: rosiglitazon (8 mg/den)
  • kyselina alfa-lipoová: kyselina alfa-lipoová (1800 mg/den)
  • Rosiglitazon/kyselina alfa-lipoová: kombinace rosiglitazonu (8 mg/den) a kyseliny alfa-lipoové (1800 mg/den)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s patologicky prokázanou NASH (nealkoholická steato-hepatitida)

Kritéria vyloučení:

  • konzumace alkoholu > 20 g/den
  • virové hepatitidy B a C
  • autoimunitní hepatitida
  • Wilsonova nemoc
  • hemochromatóza
  • nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • kojící nebo těhotné ženy
  • subjekty plánující otěhotnět
  • závažné komorbidní zdravotní stavy (jako jsou závažné srdeční, plicní, ledvinové nebo psychické problémy)
  • ti, kteří se studií nesouhlasili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Rosiglitazon
Rosiglitazon (8 mg/den)
Lék: Rosiglitazon
Rosiglitazon (8 mg/den)
Ostatní jména:
  • Avandia
Experimentální: kyselina lipoová
kyselina alfa-lipoová (1800 mg/den)
Lék: kyselina lipoová
kyselina alfa-lipoová (1800 mg/den)
Ostatní jména:
  • Kyselina thioktová
Experimentální: Rosiglitazon/kyselina alfa-lipoová
kombinace rosiglitazonu (8 mg/den) a kyseliny alfa-lipoové (1800 mg/den)
Lék: Rosiglitazon/kyselina alfa-lipoová
kombinace rosiglitazonu (8 mg/den) a kyseliny thioktové (1800 mg/den)
Ostatní jména:
  • Avandia/kyselina thioktová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
NASH Histologický skórovací systém
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanické měření
Časové okno: 24 týdnů
jaterní test, inzulinová rezistence
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Ho Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCMC-04-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit