Efectos de la rosiglitazona y el ácido alfalipoico en pacientes con EHNA comprobada patológicamente
18 de agosto de 2011 actualizado por: Seoul St. Mary's Hospital
Efectos de la rosiglitazona y el ácido alfa-lipoico en pacientes con NASH (esteatohepatitis no alcohólica) comprobada patológicamente
Este estudio es para evaluar los efectos de Rosiglitazone, sensibilizador de insulina y ácido alfa-lipoico, antioxidante en pacientes con EHNA (esteato-hepatitis no alcohólica) comprobada patológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duración: 24 semanas de intervención Grupo de estudio: Cuatro brazos
- Control: sin intervención
- Rosiglitazona: rosiglitazona (8 mg/día)
- ácido alfa-lipoico: ácido alfa-lipoico (1800 mg/día)
- Rosiglitazona/ácido alfa-lipoico: combinación de rosiglitazona (8 mg/día) y ácido alfa-lipoico (1800 mg/día)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes con EHNA (esteatohepatitis no alcohólica) comprobada patológicamente
Criterio de exclusión:
- consumo de alcohol > 20g/día
- hepatitis virales B y C
- hepatitis autoinmune
- enfermedad de wilson
- hemocromatosis
- deficiencia de alfa-1 antitripsina
- hembras lactantes o embarazadas
- sujetos que planean quedar embarazadas
- condiciones médicas comórbidas graves (como problemas cardíacos, pulmonares, renales o psicológicos graves)
- aquellos que no dieron su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
|
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Experimental: Rosiglitazona
Rosiglitazona (8 mg/día)
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Rosiglitazona (8 mg/día)
Otros nombres:
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Experimental: ácido alfa lipoico
ácido alfa-lipoico (1800 mg/día)
|
ácido alfa-lipoico (1800 mg/día)
Otros nombres:
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Experimental: Rosiglitazona/ácido alfa-lipoico
combinación de rosiglitazona (8 mg/día) y ácido alfa-lipoico (1800 mg/día)
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combinación de rosiglitazona (8 mg/día) y ácido tióctico (1800 mg/día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Sistema de puntuación histológica NASH
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición biomecánica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
prueba de función hepática, resistencia a la insulina
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Ho Yoon, Seoul St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Última verificación
1 de enero de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Rosiglitazona
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- KCMC-04-14
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