- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01407289
Un essai pour étudier l'efficacité et l'utilisabilité des meilleures pratiques publiées pour contrôler la glycémie
4 février 2013 mis à jour par: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Un essai ouvert, monocentrique et contrôlé visant à étudier l'efficacité et la facilité d'utilisation des meilleures pratiques publiées pour contrôler la glycémie chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du protocole de titrage de l'insuline basé sur papier sur les meilleures pratiques publiées pour le contrôle glycémique chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2 pendant la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz, Division of Internal Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism/ Cardiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Glycémie comprise entre 140 et 400 mg/dl
- Séjour prévu ≥ 48 heures
Critère d'exclusion:
- Hyperglycémie sans antécédent connu de diabète de type 2
- Insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL)
- Maladie hépatique cliniquement pertinente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Protocole de titrage de l'insuline
Les patients pris en charge à la Division d'endocrinologie seront traités par une version améliorée du protocole de titrage de l'insuline basé sur les meilleures pratiques publiées pour contrôler la glycémie chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2.
|
L'intervention est un protocole sur papier, qui fournit des suggestions pour de nouvelles doses d'insuline (régime basal-bolus).
|
Aucune intervention: Soins standards
Les patients pris en charge par la Division de cardiologie seront traités à l'aide d'un traitement antihyperglycémiant selon les normes de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie moyenne
Délai: durée du séjour à l'hôpital (48 heures - maximum trois semaines)
|
Glycémie moyenne sur 24 heures
|
durée du séjour à l'hôpital (48 heures - maximum trois semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de mesures de glucose dans les plages hyperglycémiques
Délai: durée du séjour à l'hôpital (48 heures - maximum trois semaines)
|
durée du séjour à l'hôpital (48 heures - maximum trois semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Pieber, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine Medical University of Graz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Donsa K, Beck P, Holl B, Mader JK, Schaupp L, Plank J, Neubauer KM, Baumgartner C, Pieber TR. Impact of errors in paper-based and computerized diabetes management with decision support for hospitalized patients with type 2 diabetes. A post-hoc analysis of a before and after study. Int J Med Inform. 2016 Jun;90:58-67. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.03.007. Epub 2016 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Première publication (Estimation)
2 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ClinDiab-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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